２．本日の論点：【１】武田社ワクチン（ノババックス）の追加接種について
（１）添付文書の改訂について

（参考）武田社からPMDAへ提出された資料
武田ワクチン（ノババックス）の4回目接種の有効性（中和抗体価）
武田社からPMDAに相談する際に提出された資料によれば、武田社ワクチン（ノババックス）の4回目接種後の中和抗

体価について、初回シリーズ接種後（2回目接種後）に対する非劣性が示された。
武田社（ノババックス）臨床試験（武田社提出資料） （抜粋・要約）
方法・結果 ：
・海外第1/2相試験の101試験第２相パート４回目接種で得られた、4回目接種14日後
(Day 371) までの免疫原性の中間解析。Day 189（3回目接種前）の無作為化でB2群に
割り付けられた104例のうち、46例が4回目の接種を受け、Day 371の評価例数として
34例を用いた免疫原性の解析を行った。
・中和抗体価について3 回目接種の評価時と同様にDay 35（2 回目接種14 日後）に対す
る非劣性を検証。3 回目接種の評価時と同一の非劣性マージンを用い、幾何平均の比を
0.67、抗体陽転率の差を-10%と設定し、それぞれ95% CI の下限で評価するものとした。
考察：
・従来株に対する中和抗体価は、本剤の4回目接種14日後に4回目接種前から増加し、従
来株に対する2回目接種14日後の抗体価を上回った。また、年齢層別の解析では、非高齢
者、高齢者ともに、本剤の4回目接種14日後の抗体価は年齢を問わない集団における2 回
目接種14日後の抗体価を上回った。
∙ オミクロン株（BA.1）、デルタ株、ベータ株に対する中和抗体価は、いずれも本剤の4
回目接種14日後に4 回目接種前から増加した。本剤の4回目接種14日後時点で、デルタ株
及びベータ株に対しての抗体価は、従来株に対する2 回目接種14日後の抗体価と同程度で
あったものの、オミクロン株に対する抗体価は、従来株に対する2 回目接種14日後の抗体
価を下回った。オミクロン株に対する中和抗体価の減弱は、コミナティ筋注及びスパイク
バックス筋注での報告と一貫していた。
∙ 中和抗体価とCOVID-19 発症予防の相関関係（Correlate of Protection）はまだ確立さ
れていないものの、有効性と相関することが示唆されている。したがって、これらの中和
抗体価の成績から、従来株、デルタ株、ベータ株に対しては本剤の4回接種によりピボタ
ル第3相試験で示された高い有効性が得られることが期待される。

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