医療機関の拡充方法 (案）
全ゲノム解析等実行計画2022: 患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は以下の通りとする。
毎年１回、新たに要件を満たした医療機関の審査及び承認を専門委員会において実施し、承認された医療機関を、翌年度より患者
還元を行う医療機関として追加する。また、患者還元を行う医療機関の体制、実績等に係る評価を、毎年１回、専門委員会におい
て実施する。なお、患者還元を行う医療機関に求められる主な要件は、必要に応じ専門委員会において見直すこととする。
がんゲノム医療の提供体制

がんゲノム医療中核拠点病院

がんゲノム医療拠点病院

がんゲノム医療連携病院

・人材育成機能
・診療支援
・治験・先進医療主導
・研究開発
などが求められる。

遺伝子パネル検査の
医学的解釈が自施設で
完結できる。

遺伝子パネル検査に
よる医療をがんゲノム
医療中核拠点病院等
と連携して行う。

患者還元を行う医療機関に求められる主な要件
・がんゲノム医療中核拠点病院又はがんゲノム医療拠点病院であること。
・全ゲノム解析結果の分析的妥当性および臨床的有用性についての評価ができる
体制が整っていること。
具体的には、以下の項目に習熟したゲノム研究者が複数名従事していること。
► 解析データ(元データ含む)の確認と各種コールエラーの検出
► ゲノム変化の解釈と臨床的意義づけ
► 一定の精度が担保された確認検査によるゲノム変化の検証
・がんゲノム医療連携病院を加える場合には、その診療体制を十分に把握し、適宜指導
等を行い、適切な患者還元を実現させること
・がんゲノム医療連携病院を加える場合には自施設のみでなく、当該施設を含めて以下
の要件を満たすこと
・がんゲノム医療に従事する医療者に対して、全ゲノム解析を含んだ必修の研修
が行われ、ゲノムリテラシーの向上が図られていること。
・がんゲノム医療に習熟した医療者と結果開示に関わる医療者が密に連携をとり、
施設内で適切な患者還元を実施できる診療体制が整備されていること。
・検体が、患者の同意の下で、適切に保管・管理される体制が整備されていること。
・ゲノム解析情報に基づく臨床試験・治験等の実施について、自らもしくは他の医療
機関と連携して適切な体制を備え、一定の実績を有していること。

【現状と課題】本AMED研究（出口戦略班を含む) においては、中核拠点および準備の整った拠点病院から患者登録を開始する。
一方で、国際的競争力の観点から、希少がん（希少組織型、希少フラクションを含む）等を対象に、症例集積力が不可欠な試験の実現可能性
も求められる。
患者IC、検体提出、結果説明、ELSIの体制を十分に整えるとともに、上記要件を満たす拠点(連携)病院の確保等、適切な実施体制のもとで参
加施設数を拡充していくことも必要である。
（第10回全ゲノム専門委員会)
【対応策案】 患者IC、検体提出、結果説明、ELSIの体制を十分に整えるとともに、症例集積性等を勘案したうえで、要件を満たす拠点(連携)
病院を加え、エキスパートパネルを含めた適切な実施体制を構築していくことが必要である。
連携病院の追加にあたっては、当該中核拠点（又は拠点）病院から必要性および追加を希望する連携病院の実施体制等について理由書を提出
することとし、患者還元WGにおいて取りまとめて専門委員会に報告し、専門委員会で必要性や実施体制の準備状況について審議することとして
はどうか。

5