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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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要と判断したため追記した。
（9） 登録前検査期間の延長及び登録前頭部 MRI の許容範囲を追記した。
（10） 想定される有害事象として追記した。
（11） 想定される有害事象として追記した。
（12） 変更を反映させる記載整備を行った。
（13） 先進医療として告示され jRCT 公開日とあわせるよう記載整備を行った。
またこれまでの約 17 ヶ月（2022 年 6 月 15 日時点）での登録症例数が 10 例
と予定を下回ったため、登録期間を 12 ヶ月延長することにより、残りの登
録期間（約 19 ヶ月）にて予定症例数である 22 例の達成が可能であると判断
し延長を行った。
（14） 測定可能病変とされる画像診断法について、記載漏れのため追記した。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更については、国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会にて
2022 年 9 月 15 日付で承認済みである。
以上
（9） 登録前検査期間の延長及び登録前頭部 MRI の許容範囲を追記した。
（10） 想定される有害事象として追記した。
（11） 想定される有害事象として追記した。
（12） 変更を反映させる記載整備を行った。
（13） 先進医療として告示され jRCT 公開日とあわせるよう記載整備を行った。
またこれまでの約 17 ヶ月（2022 年 6 月 15 日時点）での登録症例数が 10 例
と予定を下回ったため、登録期間を 12 ヶ月延長することにより、残りの登
録期間（約 19 ヶ月）にて予定症例数である 22 例の達成が可能であると判断
し延長を行った。
（14） 測定可能病変とされる画像診断法について、記載漏れのため追記した。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更については、国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会にて
2022 年 9 月 15 日付で承認済みである。
以上