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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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（6） メトホルミンの開始規準の変更（下線部を変更）
＜変更前＞
項目
メトホルミン
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦120 IU/L
ALT(GPT)
≦120 IU/L
＜変更後＞
項目
メトホルミン
好中球数
≧1,000 /mm3
血小板数
≧7.5×104 /mm3
AST(GOT)
≦150 IU/L
ALT(GPT)
≦150 IU/L
（7） メトホルミンの休薬／減量規準の変更（下線部を変更）
＜変更前＞
項目
休止規準/減量規準
メトホルミン開始規準を
（いずれかに該当）
満たし再開後の用量レベ
ル
好中球数
血小板数
AST（GOT）
ALT（GPT）
Grade 2-3 （500≦、＜1,500 /mm3 ）
3
Grade 4 （＜500 /mm ）
1 レベル減量**
Grade 2（5.0×104≦、＜7.5×104 /mm3）
4
減量なし
3
減量なし
Grade 3-4（＜5.0×10 /mm ）
1 レベル減量**
＞120 IU/L
減量なし
≧5.0×ULN
1 レベル減量**
＞120 IU/L
減量なし
≧5.0×ULN
1 レベル減量**
＜45 mL/min/1.7 3m2
減量なし
メトホルミン 2250 mg/日投与予定例で腎機
eGFR
能障害に対する治療により eGFR の改善が
45≦eGFR＜ 60 mL/min/1.73 m2 の範囲にと
どまった場合
1 レベル減量**
＜変更前＞
項目
メトホルミン
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦120 IU/L
ALT(GPT)
≦120 IU/L
＜変更後＞
項目
メトホルミン
好中球数
≧1,000 /mm3
血小板数
≧7.5×104 /mm3
AST(GOT)
≦150 IU/L
ALT(GPT)
≦150 IU/L
（7） メトホルミンの休薬／減量規準の変更（下線部を変更）
＜変更前＞
項目
休止規準/減量規準
メトホルミン開始規準を
（いずれかに該当）
満たし再開後の用量レベ
ル
好中球数
血小板数
AST（GOT）
ALT（GPT）
Grade 2-3 （500≦、＜1,500 /mm3 ）
3
Grade 4 （＜500 /mm ）
1 レベル減量**
Grade 2（5.0×104≦、＜7.5×104 /mm3）
4
減量なし
3
減量なし
Grade 3-4（＜5.0×10 /mm ）
1 レベル減量**
＞120 IU/L
減量なし
≧5.0×ULN
1 レベル減量**
＞120 IU/L
減量なし
≧5.0×ULN
1 レベル減量**
＜45 mL/min/1.7 3m2
減量なし
メトホルミン 2250 mg/日投与予定例で腎機
eGFR
能障害に対する治療により eGFR の改善が
45≦eGFR＜ 60 mL/min/1.73 m2 の範囲にと
どまった場合
1 レベル減量**