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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：2021 年 2 月 1 日～2023 年 1 月 31 日
研究実施期間 ：2021 年 2 月 1 日～2025 年 1 月 31 日
（登録期間 2 年、追跡期間 1 年、解析期間 1 年）
【予定症例数】
PhaseⅠ：6 例（最大 12 例）
PhaseⅡ：PhaseⅠとあわせて 22 例
【現在の登録状況】
19 症例（2022 年 11 月 1 日現在）
【主な変更内容】
（1） 適格規準の修正
＜変更前＞
適格基準 11)④AST（GOT）≦120 IU/L ⑤ALT（GPT）≦120 IU/L
＜変更後＞
適格基準 11)④AST（GOT）≦150 IU/L ⑤ALT（GPT）≦150 IU/L
（2） 除外規準の変更
＜変更前＞
1） 活動性の重複がんを有する
＜変更後＞
1） 2 年以内の活動性の重複がんを有する
（3） テモゾロミド投与方法の変更（下線部を追記）
テモゾロミドは各コースの day 1 から day 5 に 1 日 1 回空腹時に内服す
る（朝・昼・夕、時刻は問わない）。食後 2 時間以上あけて内服し、内服
後は 2 時間以上食事をしない。各コースのテモゾロミドは 5 日間連日内
服し、その後 23 日間休薬する。（ただし、前後４日間は許容する。）
被験者登録期間：2021 年 2 月 1 日～2023 年 1 月 31 日
研究実施期間 ：2021 年 2 月 1 日～2025 年 1 月 31 日
（登録期間 2 年、追跡期間 1 年、解析期間 1 年）
【予定症例数】
PhaseⅠ：6 例（最大 12 例）
PhaseⅡ：PhaseⅠとあわせて 22 例
【現在の登録状況】
19 症例（2022 年 11 月 1 日現在）
【主な変更内容】
（1） 適格規準の修正
＜変更前＞
適格基準 11)④AST（GOT）≦120 IU/L ⑤ALT（GPT）≦120 IU/L
＜変更後＞
適格基準 11)④AST（GOT）≦150 IU/L ⑤ALT（GPT）≦150 IU/L
（2） 除外規準の変更
＜変更前＞
1） 活動性の重複がんを有する
＜変更後＞
1） 2 年以内の活動性の重複がんを有する
（3） テモゾロミド投与方法の変更（下線部を追記）
テモゾロミドは各コースの day 1 から day 5 に 1 日 1 回空腹時に内服す
る（朝・昼・夕、時刻は問わない）。食後 2 時間以上あけて内服し、内服
後は 2 時間以上食事をしない。各コースのテモゾロミドは 5 日間連日内
服し、その後 23 日間休薬する。（ただし、前後４日間は許容する。）