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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第141回 11／17）《厚生労働省》 |
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（4） テモゾロミド維持治療のコース開始／投与規準の変更（下線部を変更）
＜変更前＞
項目
テモゾロミド
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦120 IU/L
ALT(GPT)
≦120 IU/L
＜変更後＞
項目
テモゾロミド
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦150 IU/L
ALT(GPT)
≦150 IU/L
（5） 維持治療におけるテモゾロミドのスキップ／減量規準の変更（下線部を
変更）
＜変更前＞
項目
スキップ/減量規準
次コースの用量レベル
（いずれかに該当）
好中球数
Grade 2 （1,000≦、＜1,500 /mm3 ）
減量なし
Grade 3-4 （＜1,000 /mm3）
1 レベル減量
4
4
3
Grade 2（5.0×10 ≦、＜7.5×10 /mm ）
減量なし
Grade 3-4（＜5.0×104 /mm3）
1 レベル減量
AST（GOT）
＞120 IU/L
1 レベル減量
ALT（GPT）
＞120 IU/L
1 レベル減量
血小板数
＜変更後＞
項目
スキップ/減量規準
次コースの用量レベル
（いずれかに該当）
好中球数
血小板数
Grade 2 （1,000≦、＜1,500 /mm3 ）
3
減量なし
Grade 3-4 （＜1,000 /mm ）
1 レベル減量
＜10×104 /mm3
減量なし
4
3
Grade 3-4（＜5.0×10 /mm ）
1 レベル減量
AST（GOT）
＞150 IU/L
1 レベル減量
ALT（GPT）
＞150 IU/L
1 レベル減量
＜変更前＞
項目
テモゾロミド
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦120 IU/L
ALT(GPT)
≦120 IU/L
＜変更後＞
項目
テモゾロミド
好中球数
≧1,500 /mm2
血小板数
≧10×104 /mm2
AST(GOT)
≦150 IU/L
ALT(GPT)
≦150 IU/L
（5） 維持治療におけるテモゾロミドのスキップ／減量規準の変更（下線部を
変更）
＜変更前＞
項目
スキップ/減量規準
次コースの用量レベル
（いずれかに該当）
好中球数
Grade 2 （1,000≦、＜1,500 /mm3 ）
減量なし
Grade 3-4 （＜1,000 /mm3）
1 レベル減量
4
4
3
Grade 2（5.0×10 ≦、＜7.5×10 /mm ）
減量なし
Grade 3-4（＜5.0×104 /mm3）
1 レベル減量
AST（GOT）
＞120 IU/L
1 レベル減量
ALT（GPT）
＞120 IU/L
1 レベル減量
血小板数
＜変更後＞
項目
スキップ/減量規準
次コースの用量レベル
（いずれかに該当）
好中球数
血小板数
Grade 2 （1,000≦、＜1,500 /mm3 ）
3
減量なし
Grade 3-4 （＜1,000 /mm ）
1 レベル減量
＜10×104 /mm3
減量なし
4
3
Grade 3-4（＜5.0×10 /mm ）
1 レベル減量
AST（GOT）
＞150 IU/L
1 レベル減量
ALT（GPT）
＞150 IU/L
1 レベル減量