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資料７　　　先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号47/ jRCTs031200326） (6 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28927.html
出典情報 先進医療会議　先進医療技術審査部会（第141回　11／17）《厚生労働省》

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＜変更後＞
項目

休止規準/減量規準

メトホルミン開始規準を

（いずれかに該当）

満たし再開後の用量レベ
ル

3

好中球数

＜1,000 /mm

血小板数

＜7.5×104 /mm3

減量なし

AST（GOT）

＞150 IU/L

減量なし

＞150 IU/L

減量なし

＜45 mL/min/1.7 3m2

減量なし

ALT（GPT）

減量なし

(メトホルミン 2250 mg/日投与予定例は
eGFR< 60 mL/min/1.73 m2)
eGFR

メトホルミン 2250 mg/日投与予定例で腎機
能障害に対する治療により eGFR の改善が
45≦eGFR＜ 60 mL/min/1.73 m2 の範囲にと

1 レベル減量**

どまった場合

（8） 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）時の対応」に関する記載を追加
6.3.9 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)時の対応
COVID-19 PCR 陽性が判明した段階でテモゾロミドおよびメトホルミンを休
薬する。発熱などの症状があり COVID-19 感染が疑われた場合は、PCR 検査未
施行であってもテモゾロミドおよびメトホルミンの休薬を許容する。COVID19 PCR 陰性が確認された後もしくは発症日から 6 週間経過後に、テモゾロミ
ドおよびメトホルミン開始基準を確認して治療再開する。COVID-19 PCR 陽性
時には新型コロナウイルス感染症として EDC 入力する。
（9） 登録前評価項目の変更（下線部を変更及び追記）
＜変更前＞
 登録前 90 日以内
 5）登録前頭部 MRI
T1 強調像、T2 強調像または FLAIR 像での axial 像、造影 T1 強調像 axial、
coronal 像：スライス厚 5 mm 以下
＜変更後＞
 登録前 120 日以内
 5）登録前頭部 MRI（原則テモゾロミド併用放射線治療終了後、登録前 14
日以内 MRI を用いるが、MRI 検査タイミングにより登録前 14 日以内に MRI
施行できない場合は、登録前 21 日以内の MRI で多発病変や播種病変がな
いことを確認し登録を許容する。登録前 15 日から 21 日までの MRI を用

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