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13【参考資料２－１】 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DTaP）を含む混合ワクチン（第49回予防接種基本方針部会資料２-1） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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第18回ワクチン評価小委員会の議論のまとめ
○ 開発中の５種混合ワクチンの臨床試験のデータを用いて、「接種開始時期前倒し」の是非に
ついて検討が行われた（非公開） 。
臨床試験の概要
○ DPT-IPVを生後２か月から接種開始した集団のデータと、生後３か月から接種開始した集団
のデータを確認したところ、以下の結果であった。
・ 有効性について、初回免疫後の抗体価は、いずれの群においても、DPT（百日せき、破傷
風、ジフテリア）、ポリオに対する抗体価において、発症防御レベルを大きく上回り、追
加免疫後にさらなる上昇を認めた 。
・ 安全性について、両集団とも、有害事象の内容と割合に大きな問題は見られなかった。
ワクチン小委員会での議論
○ 百日せきを含む各成分について、接種時期を生後３か月から生後２か月に前倒しすることに
ついて、有効性と安全性の観点から特段の懸念はない。
○ 接種スケジュールを前倒しにすることで、追加の接種をせずに、百日せきによる乳児の重症
化を減らす効果が期待され、費用対効果は良好であると考えられる。
○ 百日せきによる乳児の重症化予防の観点で整理された他の案についても引き続き、審議会で
検討していく必要がある。
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○ 開発中の５種混合ワクチンの臨床試験のデータを用いて、「接種開始時期前倒し」の是非に
ついて検討が行われた（非公開） 。
臨床試験の概要
○ DPT-IPVを生後２か月から接種開始した集団のデータと、生後３か月から接種開始した集団
のデータを確認したところ、以下の結果であった。
・ 有効性について、初回免疫後の抗体価は、いずれの群においても、DPT（百日せき、破傷
風、ジフテリア）、ポリオに対する抗体価において、発症防御レベルを大きく上回り、追
加免疫後にさらなる上昇を認めた 。
・ 安全性について、両集団とも、有害事象の内容と割合に大きな問題は見られなかった。
ワクチン小委員会での議論
○ 百日せきを含む各成分について、接種時期を生後３か月から生後２か月に前倒しすることに
ついて、有効性と安全性の観点から特段の懸念はない。
○ 接種スケジュールを前倒しにすることで、追加の接種をせずに、百日せきによる乳児の重症
化を減らす効果が期待され、費用対効果は良好であると考えられる。
○ 百日せきによる乳児の重症化予防の観点で整理された他の案についても引き続き、審議会で
検討していく必要がある。
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