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生物学的製剤基準の一部改正について (18 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和4年度第14回 11/28)《厚生労働省》 |
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表2. 対象期間における検定および自家試験の結果と試験省略状況のまとめ
検定
ロット数
阪大微研
自家試験
2016~2019年
不合格 ロット数
合格
再試
再々試
2016~2019年
省略後2020,2021
合格
再試
再々試
合格
再試
再々試
省略
不合格
「ビケンHA」
37
37
2
0
なし
54
37
6
1*
17
0
-
0
なし
フルービックHA
14
14
2
0
なし
24
14
1
0
10
0
-
0
なし
KMB
「KMB」
60
60
2
0
なし
88
60
0
-
19
1
0
9
なし
デンカ
「生研」
89
89
2
0
なし
130
89
5
0
41
2
1
0
なし
第一三共
「第一三共」
38
38
0
0
なし
64
38
8
3*
-
-
-
26
なし
*: 2 社の自家試験のそれぞれ 1 ロットで再々試の統計結果が規格を外れたが、剖検にて異常が
認められなかったため合格とした。
4. 製造株の変更による試験結果への影響の確認について
2020 年の試験省略の開始より、製造株の変更による試験結果への影響を慎重に確認するた
め、依頼試験として株変更毎に各社の試作品ロットにて、試験を実施し結果への影響を確認し
た。2020 年から 3 年間で 3 回の株変更があり、計 3 回異毒を実施した。その結果、3 回とも依頼
試験、自家試験で共に合格し、これまでの製剤との均一性が確認され、株変更の影響は認められ
なかった(図 3)。
また依頼試験での確認期間を含めた過去 13 年間の株変更と異毒結果への影響について評価し
た。この期間に 12 回の製造株の変更があったが、全社の全ロットについて異毒では合格してお
り、これまでの製剤との均一性が確認された(表3)。現在の製造管理および品質管理下で製造
される限り、製造株変更は異毒の結果に影響しないと考えられた。
表 3. 評価期間における製造株の変更と異毒による均一性が確認されたロット数
評価済み
改正待ち
依頼試験
2010~2015
2016~2019
2020-2022
5回
4回
3回
「ビケンHA」
125
37
3
フルービック HA
-
14
-
対象期間
製造株の変更
製造所・販売名
阪大微研
KMB
「KMB」
112
60
4
デンカ
「生研」
167
89
3
第一三共
「第一三共」
106
38
3
2
18 / 32
検定
ロット数
阪大微研
自家試験
2016~2019年
不合格 ロット数
合格
再試
再々試
2016~2019年
省略後2020,2021
合格
再試
再々試
合格
再試
再々試
省略
不合格
「ビケンHA」
37
37
2
0
なし
54
37
6
1*
17
0
-
0
なし
フルービックHA
14
14
2
0
なし
24
14
1
0
10
0
-
0
なし
KMB
「KMB」
60
60
2
0
なし
88
60
0
-
19
1
0
9
なし
デンカ
「生研」
89
89
2
0
なし
130
89
5
0
41
2
1
0
なし
第一三共
「第一三共」
38
38
0
0
なし
64
38
8
3*
-
-
-
26
なし
*: 2 社の自家試験のそれぞれ 1 ロットで再々試の統計結果が規格を外れたが、剖検にて異常が
認められなかったため合格とした。
4. 製造株の変更による試験結果への影響の確認について
2020 年の試験省略の開始より、製造株の変更による試験結果への影響を慎重に確認するた
め、依頼試験として株変更毎に各社の試作品ロットにて、試験を実施し結果への影響を確認し
た。2020 年から 3 年間で 3 回の株変更があり、計 3 回異毒を実施した。その結果、3 回とも依頼
試験、自家試験で共に合格し、これまでの製剤との均一性が確認され、株変更の影響は認められ
なかった(図 3)。
また依頼試験での確認期間を含めた過去 13 年間の株変更と異毒結果への影響について評価し
た。この期間に 12 回の製造株の変更があったが、全社の全ロットについて異毒では合格してお
り、これまでの製剤との均一性が確認された(表3)。現在の製造管理および品質管理下で製造
される限り、製造株変更は異毒の結果に影響しないと考えられた。
表 3. 評価期間における製造株の変更と異毒による均一性が確認されたロット数
評価済み
改正待ち
依頼試験
2010~2015
2016~2019
2020-2022
5回
4回
3回
「ビケンHA」
125
37
3
フルービック HA
-
14
-
対象期間
製造株の変更
製造所・販売名
阪大微研
KMB
「KMB」
112
60
4
デンカ
「生研」
167
89
3
第一三共
「第一三共」
106
38
3
2
18 / 32