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生物学的製剤基準の一部改正について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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．６．１．１の標準ジフテリアトキソイド（以下「標準品」とい
う．）とあるのは標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．
３．２．６．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．
４ （略）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．７の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ （略）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５及び破傷風トキソイド３．２
．５をそれぞれ準用する．
３．２．７ 力価試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２．７及び沈降破傷風トキソイ
．７．１．１の標準ジフテリアトキソイド（以下「標準品」とい
う．）とあるのは標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．
３．２．７．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とする．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．８を準用する．
４ （略）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．８の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ （略）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６及び破傷風トキソイド３．２
．６をそれぞれ準用する．
３．２．８ 力価試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２．８及び沈降破傷風トキソイ
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う．）とあるのは標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．
３．２．６．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．
４ （略）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．７の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ （略）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
（削る）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５及び破傷風トキソイド３．２
．５をそれぞれ準用する．
３．２．７ 力価試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２．７及び沈降破傷風トキソイ
．７．１．１の標準ジフテリアトキソイド（以下「標準品」とい
う．）とあるのは標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．
３．２．７．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とする．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．８を準用する．
４ （略）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．８の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ （略）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１・２ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（略）
３．２．１～３．２．５ （略）
３．２．６ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．７ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．６及び破傷風トキソイド３．２
．６をそれぞれ準用する．
３．２．８ 力価試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２．８及び沈降破傷風トキソイ
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