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生物学的製剤基準の一部改正について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会（令和4年度第14回 11／28）《厚生労働省》 |
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ド３．２．７をそれぞれ準用する．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７及び破傷風トキソイド３．
２．７をそれぞれ準用する．
４ （略）
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．７を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
ド３．２．８をそれぞれ準用する．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．８及び破傷風トキソイド３．
２．８をそれぞれ準用する．
４ （略）
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．８を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．８を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
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３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７及び破傷風トキソイド３．
２．７をそれぞれ準用する．
４ （略）
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．７を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
ド３．２．８をそれぞれ準用する．
３．２．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．８及び破傷風トキソイド３．
２．８をそれぞれ準用する．
４ （略）
（略）
破傷風トキソイド
１ （略）
２ 製法
２．１ （略）
２．２ 原液
２．２．１ 毒素液
破傷風菌の培養終了後，鏡検又は適当な培養法によって検査す
るとき，他の細菌の混入を認めない培養液を除菌ろ過し，これを
毒素液とする．
毒素液は，標準破傷風抗毒素を用いて結合価を測定するとき，
１Ｌ＋量が 0.05mL 以下であるか，又は３．２．８を準用して試
験するとき，１mL 中に毒素の 20Lf 以上を含まなければならない
．
２．２．２ （略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．８を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
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