よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


生物学的製剤基準の一部改正について (26 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29435.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和4年度第14回 11/28)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

4.その他
現在承認審査中の 5 種混合ワクチンの生物基には、異常毒性否定試験を設定しない方針で審議
中であり、影響しないと考えられる。
また、生物基から異常毒性否定試験の削除後の国家検定は、下表 3 の試験および SLP 審査が実
施される。

表 3:異常毒性否定試験の削除後の検定項目
製剤名称

検定項目

成人用沈降ジフテリアトキソイド

無毒化試験、力価試験、SLP

沈降破傷風トキソイド

無毒化試験、力価試験、SLP

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

無毒化試験、力価試験、SLP

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチ


マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ(セービン株)混合ワクチン

マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリ
オ(ソークワクチン)混合ワクチン*

マウスヒスタミン増感試験、ジフテリア毒素無毒化試験、破
傷風毒素無毒化試験、力価試験、SLP

*2021 年に販売中止

以上

26 / 32