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資料１－１－２ フルニソリドのリスク区分について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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令和４年 12 月１日
令和４年度医薬品等安全対策部会
資料１－１－２
フルニソリドのリスク区分について
成分・含量
100mL 中フルニソリド 0.0255g
（フルニソリド無水物として 0.025g）
薬効分類
耳鼻科用剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用
（ロート製薬株式会社）
効能・効果
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和：鼻づ
まり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（18 歳以上）１日２回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞれ１
回１度ずつ噴霧する。
１年間に１ヶ月を超えて使用しないこと。
承認年月日
2018 年 10 月 30 日
製造販売開始日
2018 年 12 月 19 日
評価を行う理由
製造販売後調査の終了（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2018 年 12 月 19 日～2021 年 12 月 18 日
特別調査：1,177 症例
副作用：２例３件（0.20％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻乾燥、口渇
一般調査
副作用：０例０件
各１件
医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき、製造販売業
2021 年４月８日～2022 年９月２日：０件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
-1-
令和４年度医薬品等安全対策部会
資料１－１－２
フルニソリドのリスク区分について
成分・含量
100mL 中フルニソリド 0.0255g
（フルニソリド無水物として 0.025g）
薬効分類
耳鼻科用剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用
（ロート製薬株式会社）
効能・効果
花粉による季節性アレルギーの次のような症状の緩和：鼻づ
まり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ
用法・用量
成人（18 歳以上）１日２回朝夕、左右の鼻腔内にそれぞれ１
回１度ずつ噴霧する。
１年間に１ヶ月を超えて使用しないこと。
承認年月日
2018 年 10 月 30 日
製造販売開始日
2018 年 12 月 19 日
評価を行う理由
製造販売後調査の終了（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2018 年 12 月 19 日～2021 年 12 月 18 日
特別調査：1,177 症例
副作用：２例３件（0.20％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻乾燥、口渇
一般調査
副作用：０例０件
各１件
医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき、製造販売業
2021 年４月８日～2022 年９月２日：０件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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