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資料1-1-2 フルニソリドのリスク区分について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》
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副作用等発現状況

販売名(成分名)

本剤

類薬

類薬

(第1類医薬品)

(指定第2類医薬品)

(指定第2類医薬品)

ロートアルガード
ナザールAR<季節性アレルギー専用
クリアノーズ季節

性アレルギー専用
(フルニソリド無
水物として
0.025g)

販売開始~製造販売後
調査期間終了

承認:昭和39年
副作用頻度調査の実施時期不明

1,177例

1,265例

354例



代 謝 及 び 栄養
障害
精神障害
-

【使用成績調査・特定使用成績調査・製
造販売後調査】

2,824例

5例9件(0.40)

20例(5.65)
※件数は添付文書に記載の事象から算
出した

47例51件(1.66)

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神経系障害

-

3件(0.24)

頭痛(3)

8件(2.26)

苦味(8)

3件(0.11)

頭痛(2)、めまい
(1)

眼障害

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耳 お よ び 迷路
障害
心臓障害
血管障害

-

呼 吸 器 、 胸郭
お よ び 縦 隔障 2件(0.17)


2件(0.16)

鼻出血(1)
鼻閉(1)

6件(1.69)

鼻 や のど の刺 激感
47件(1.66)
(6)

鼻刺激感(39)、鼻
そう痒感(2)、く
しゃみ(2)、鼻閉
(1)、鼻内熱感
(1)、咽頭痛
(1)、喘息発作
(1)

胃腸障害

1件(0.08)

悪心(1)

-

-

-

-

肝胆道系障害 -

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-

皮 膚 及 び 皮下
組織障害

3件(0.24)

発疹(1)
そう痒症(1)
痂皮(1)

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1件(0.08)

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-

3件(0.85)

口渇(3)

1件(0.04)

発熱(1)

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-

筋 骨 格 系 およ
び 結 合 組 織障

腎 お よ び 尿路
障害
生 殖 系 お よび
乳房障害
一 般 ・ 全 身障
害 お よ び 投与
部位の状態
臨床検査


調


フルニソリド点鼻薬

1症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ1例(%)として集計している。

2例3件(0.17)

感 染 症 及 び寄
生虫症
免疫系障害
-



調







調



100g中ベクロメタゾンプロピオン酸エ 1ml中塩酸テトラヒドロゾリン1.0mg、
ステル0.05g
プレドニゾロン0.2mg
2010年12月7日~
2013年12月6日

副作用発現件
数/件・例
(率:%)
合計件数

コールタイジン点鼻液a

2018/12/19~
2021/12/18

調査症例数

医療用同一成分

-

副作用報告数 0例

3例5件

-

主な副作用

口腔咽頭痛1件、舌障害1件、顔面痛1
件、呼吸困難1件、潮紅1件

-

0件

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