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資料１－１－２ フルニソリドのリスク区分について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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（別紙様式 2）
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
販
承 認 番 号 23000ＡＰＸ00303000
・ 年 月 日 2018 年 10 月 30 日
ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレ
名
ルギー専用
売
有効成分名
調
査
期
間
フルニソリド
2018 年 12 月 19 日～
報 告 年 次
2021 年 12 月 18 日
245 店
調査症例数
調 査 施 設 数
出
荷
数
量 ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用
最終
1,177 症例
33,822 箱
・本調査期間中に報告されたモニター薬局245店、集積された症例1,177症例中、副作用発現症
例（率）は2例（0.17％）で、副作用発現件数は3件（鼻出血、鼻乾燥、口渇）であり、重篤な症状
は認められなかった。（別紙様式4-1）
副作用頻度調査から得られた情報を下記のようにまとめた。
【本剤の有効性について】
「よく効いた、効いた」が 91.7％（1,079 人）、「少し効いた」が 6.7％（79 人）、「効かなかった」
が 0.3％（4 人）、「不明」1.3％（15 人）であり、多くの使用者に有効性を実感してもらえてい
た。
【安全性について】
別紙様式 3 で示すように未知の副作用である「鼻乾燥」「口渇」が認められたが、いずれも非
重篤であった。
【適正使用状況について】
・使用目的の症状は、「鼻づまり」68.1％（801 人）、「鼻みず」48.9％（575 人）、「くしゃみ」
21.8％（256 人）であり（重複回答あり）、効能・効果外の症状への使用は認められなかった。
調査結果の概要
・使用者の体質は、82.6%（972 人）が季節性アレルギーの代表である「花粉症」などのアレルギ
ー体質であった。本剤の効能・効果外と考えられる花粉症と重複していないハウスダスト
等による症状に用いられた事例は、1.7%（20 人）と少なく、その内訳は下図が示すようにハウ
スダスト 17 人、動物、金属、食べ物各 1 人でした。
表 不適正使用が想定される症例の報告時期
1 年次
調査症例数
体
質
疾
患
2 年次
中間
最終
累計
66
809
140
162
1,177
ハウスダスト
動物
0
6（0.7％）
4（2.9％）
7（4.3％）
17（1.4％）
0
0
1（0.7％）
0
1（0.1％）
金属
0
1（0.1％）
0
0
1（0.1％）
食べ物
0
0
0
1（0.6％）
1（0.1％）
高血圧
1（1.5％）
17（2.1％）
9（6.4％）
3（1.9％）
30（2.5％）
緑内障
0
5（0.6％）
0
0
5（0.4％）
-4-
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
販
承 認 番 号 23000ＡＰＸ00303000
・ 年 月 日 2018 年 10 月 30 日
ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレ
名
ルギー専用
売
有効成分名
調
査
期
間
フルニソリド
2018 年 12 月 19 日～
報 告 年 次
2021 年 12 月 18 日
245 店
調査症例数
調 査 施 設 数
出
荷
数
量 ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用
最終
1,177 症例
33,822 箱
・本調査期間中に報告されたモニター薬局245店、集積された症例1,177症例中、副作用発現症
例（率）は2例（0.17％）で、副作用発現件数は3件（鼻出血、鼻乾燥、口渇）であり、重篤な症状
は認められなかった。（別紙様式4-1）
副作用頻度調査から得られた情報を下記のようにまとめた。
【本剤の有効性について】
「よく効いた、効いた」が 91.7％（1,079 人）、「少し効いた」が 6.7％（79 人）、「効かなかった」
が 0.3％（4 人）、「不明」1.3％（15 人）であり、多くの使用者に有効性を実感してもらえてい
た。
【安全性について】
別紙様式 3 で示すように未知の副作用である「鼻乾燥」「口渇」が認められたが、いずれも非
重篤であった。
【適正使用状況について】
・使用目的の症状は、「鼻づまり」68.1％（801 人）、「鼻みず」48.9％（575 人）、「くしゃみ」
21.8％（256 人）であり（重複回答あり）、効能・効果外の症状への使用は認められなかった。
調査結果の概要
・使用者の体質は、82.6%（972 人）が季節性アレルギーの代表である「花粉症」などのアレルギ
ー体質であった。本剤の効能・効果外と考えられる花粉症と重複していないハウスダスト
等による症状に用いられた事例は、1.7%（20 人）と少なく、その内訳は下図が示すようにハウ
スダスト 17 人、動物、金属、食べ物各 1 人でした。
表 不適正使用が想定される症例の報告時期
1 年次
調査症例数
体
質
疾
患
2 年次
中間
最終
累計
66
809
140
162
1,177
ハウスダスト
動物
0
6（0.7％）
4（2.9％）
7（4.3％）
17（1.4％）
0
0
1（0.7％）
0
1（0.1％）
金属
0
1（0.1％）
0
0
1（0.1％）
食べ物
0
0
0
1（0.6％）
1（0.1％）
高血圧
1（1.5％）
17（2.1％）
9（6.4％）
3（1.9％）
30（2.5％）
緑内障
0
5（0.6％）
0
0
5（0.4％）
-4-