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資料４－６ 医薬品等の緊急承認に係る添付文書等の記載要領の改正について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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３．体外診断用医薬品の取扱い
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成 17 年３月 31 日付け薬食安
発第 0331014 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）を以下の新旧対照表のとおり一
部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
第１ （略）
第１ （略）
第２ 各項目に関する留意事項
第２ 各項目に関する留意事項
１．～３． （略）
１．～３． （略）
４．「一般的名称等」について
４．「一般的名称等」について
（１）・（２） （略）
（１）・（２） （略）
（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及
（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35
び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「法」という。）
年法律第 145 号）第 23 条の２の５第５
第 23 条の２の５第５項に基づき臨床試
項に基づき臨床試験の試験成績に関す
験の試験成績に関する資料の一部の添
る資料の一部の添付を要しないことと
付を要しないこととした体外診断用医
した体外診断用医薬品については、販売
薬品については、販売名の右又は下側に
名の右又は下側に「条件付き承認品目」
「条件付き承認品目」と記載すること。
と記載すること。一部の使用目的が対象
一部の使用目的が対象である場合は、
である場合は、
「（一部）条件付き承認品
「（一部）条件付き承認品目」と記載す
目」と記載すること。なお、当該記載に
ること。なお、当該記載については、承
ついては、承認時の法第 23 条の２の５
認時の法第 23 条の２の５第 12 項の規
第 12 項の規定に基づく条件の削除に伴
定に基づく条件の削除に伴い、添付文書
い、添付文書上の当該記載を削除して差
上の当該記載を削除して差し支えない。
し支えない。
（４）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する体外診断用医薬品については、一般
的注意事項の上又は左側に「注意－緊急
承認医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠
で囲うこと。
（５）法第 23 条の２の８第１項に規定する
体外診断用医薬品については、一般的注
意事項の上又は左側に「注意－特例承認
医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲
うこと。
５．～９． （略）
５．～９．
（略）
10．「使用目的」について
10．「使用目的」について
（１）・（２） （略）
（１）・（２） （略）
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成 17 年３月 31 日付け薬食安
発第 0331014 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）を以下の新旧対照表のとおり一
部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
第１ （略）
第１ （略）
第２ 各項目に関する留意事項
第２ 各項目に関する留意事項
１．～３． （略）
１．～３． （略）
４．「一般的名称等」について
４．「一般的名称等」について
（１）・（２） （略）
（１）・（２） （略）
（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及
（３）医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35
び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「法」という。）
年法律第 145 号）第 23 条の２の５第５
第 23 条の２の５第５項に基づき臨床試
項に基づき臨床試験の試験成績に関す
験の試験成績に関する資料の一部の添
る資料の一部の添付を要しないことと
付を要しないこととした体外診断用医
した体外診断用医薬品については、販売
薬品については、販売名の右又は下側に
名の右又は下側に「条件付き承認品目」
「条件付き承認品目」と記載すること。
と記載すること。一部の使用目的が対象
一部の使用目的が対象である場合は、
である場合は、
「（一部）条件付き承認品
「（一部）条件付き承認品目」と記載す
目」と記載すること。なお、当該記載に
ること。なお、当該記載については、承
ついては、承認時の法第 23 条の２の５
認時の法第 23 条の２の５第 12 項の規
第 12 項の規定に基づく条件の削除に伴
定に基づく条件の削除に伴い、添付文書
い、添付文書上の当該記載を削除して差
上の当該記載を削除して差し支えない。
し支えない。
（４）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する体外診断用医薬品については、一般
的注意事項の上又は左側に「注意－緊急
承認医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠
で囲うこと。
（５）法第 23 条の２の８第１項に規定する
体外診断用医薬品については、一般的注
意事項の上又は左側に「注意－特例承認
医薬品」と記載し、当該箇所を赤枠で囲
うこと。
５．～９． （略）
５．～９．
（略）
10．「使用目的」について
10．「使用目的」について
（１）・（２） （略）
（１）・（２） （略）