よむ、つかう、まなぶ。
資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (16 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00025.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第53回 12/21)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番
号
264.1
100
107
161
34
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ファイザ-
フルコナゾール
ジフルカン静注液、ジ
フルカンカプセル
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
2011年11月
○
ブリストル・マイヤーズ
カルボプラチン
パラプラチン注射液
乳癌
2011年11月
○
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注
バッグ
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
2011年12月
○
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100mg
(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日
量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投
与する。また小児では150mg(力価)/kg まで増量
し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄
膜炎では300mg(力価)/kg まで増量できる。
(下線部追加)
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~40
mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
2012年2月
○
2012年2月
○
中外製薬
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリ <適応菌種>梅毒トレポネーマ
ウム
<適応症>梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
2012年3月
○
悪性リンパ腫
号
264.1
100
107
161
34
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み(承認月)
公知
申請
ファイザ-
フルコナゾール
ジフルカン静注液、ジ
フルカンカプセル
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
2011年11月
○
ブリストル・マイヤーズ
カルボプラチン
パラプラチン注射液
乳癌
2011年11月
○
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注
バッグ
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
2011年12月
○
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100mg
(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日
量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投
与する。また小児では150mg(力価)/kg まで増量
し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄
膜炎では300mg(力価)/kg まで増量できる。
(下線部追加)
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~40
mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
2012年2月
○
2012年2月
○
中外製薬
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリ <適応菌種>梅毒トレポネーマ
ウム
<適応症>梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
2012年3月
○
悪性リンパ腫