中医協 薬-1参考1

新薬創出・適応外薬解消等促進加算
制度の位置づけ

４．１２．16
第３章第９節

品目要件

革新的新薬の創出を効率的・効果的
に促進するため、後発品の無い新薬
の市場実勢価格に基づく薬価の引下
げを猶予

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断
①画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（これらの加算に相当する効能追加があった
ものを含む）、②開発公募品、③希少疾病用医薬品、④新規作用機序医薬品（基準に照らして革新性、有用
性が認められるものに限る。）、⑤新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新規作用機序医薬
品が加算適用品又は基準該当品、⑥先駆的医薬品、⑦特定用途医薬品、⑧薬剤耐性菌の治療薬

薬価
本制度による加算が
なかった場合の薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

加算額の
累積分

※区分に応じて加算率を設定

企業指標
○

次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率とす
る（改定の都度評価）

乖離率分

（A）革新的新薬創出
（B）ドラッグ・ラグ対策
（C）世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発

○

薬価収載
※

厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提

なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

後発品上市又は収載15年後

時間

15