新型コロナワクチン接種状況は、それぞれの回数において、接種後から 14 日以上経過した場合を
「接種完了」と定義した。接種からの時間経過により、新型コロナワクチンの有効性の低下が報告されて
いるため (11, 12)、16 歳～64 歳における有効性の解析では、接種完了後からの経過時間で区切って評
価を行った。65 歳以上では、サンプルサイズが小さく、接種完了からの時間経過で区切った評価は行っ
ていない。検査結果 (陽性・陰性)に接種歴を含む種々の要因が与える影響を、混合効果ロジスティック
回帰モデルを構築して調整オッズ比と 95%信頼区間を算出して評価した。新型コロナワクチンの有効性
は、(1-調整オッズ比)×100%で算出した。回帰モデルには、検査結果(陽性・陰性)を被説明変数、新型
コロナワクチン接種歴、年齢、性別、基礎疾患の有無、検査実施カレンダー週、新型コロナウイルス感
染症患者との接触の有無、医療従事者であるかどうか、を固定効果 (fixed effect)、検査実施医療機関
を変量効果 (random effect)の説明変数として組み込んだ。医療従事者はワクチン接種スケジュールが
その他と異なることに加え、非医療従事者と比較して感染対策や検査を受ける頻度が異なる可能性を
考え、回帰モデルに組み込んだ。未接種と比較した新型コロナワクチンの有効性に加え、16 歳～64 歳
においては、2 回接種完了後 181 日以上経過と比較した 3 回接種完了の相対的な有効性および 3 回
接種完了後 181 日以上経過と比較した 4 回接種完了の相対的な有効性を、65 歳以上においては 3 回
接種完了と比較した 4 回接種完了の相対的な有効性を評価した。新型コロナワクチンの種類について
は、ファイザー社製 (BNT162b2)、モデルナ社製 (mRNA-1273)以外の新型コロナワクチン接種を受け
た研究対象者数が極めて少ないため、ファイザー社製、モデルナ社製以外の新型コロナワクチン接種
を受けた研究対象者は解析から除外した。3 回接種、4 回接種の有効性の解析では、ファイザー社製・
モデルナ社製の両方を含めた解析に加えて、3 回目・4 回目の新型コロナワクチンの種類ごとの解析を
行った。接種したワクチンの種類が不明な研究対象者に関しては、国内で接種された新型コロナワクチ
ンの 99%以上がファイザー社製またはモデルナ社製であることを考慮し (13)、いずれかのワクチンを接
種していると仮定し、ファイザー社製・モデルナ社製の両方を含めた解析に含めた。3 回接種、4 回接種
者にはファイザー社製・モデルナ社製ともにオミクロン株対応 2 価ワクチンを接種している研究対象者も
含まれるが、きわめて限られているため、解析時には従来型ワクチンと区別はしなかった。新型コロナ
ウイルス感染症の既往の有る場合には、感染によって得られた抗体による予防効果も考えられるため
(14, 15)、新型コロナウイルス感染症の既往のない研究対象者だけに限定した解析も追加で行った。正
確な新型コロナワクチン接種日が不明であった研究対象者については、接種日の推定法が接種後の
経過日数、さらには接種完了の有無の判断にも影響しうる。感度分析として、複数の方法で接種日を推
定した解析を行った。
本研究は長崎大学熱帯医学研究所および研究参加医療機関における倫理委員会で審査を受け、承
認された後、実施した (長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会における承認番号：210225257)。(倫理委
員会がない医療機関では、長崎大学熱帯医学研究所倫理委員会で一括審査を行った。)

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