令和５年１月24日
令和４年度第24回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料2-2

RevMate（レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順）新旧対照表
ページ

2022 年 5 月 24 日調査会後修正箇所

項目

2022 年 5 月 24 日調査会時

変更理由

（下線部：改訂・追加箇所）
4

1. 背景

（中略）この管理手順は、医薬品リスク管理計画の追加のリス

（中略）この管理手順は、医薬品リスク管理計画の追加のリス

調査会の日

ク最小化策に位置付けられる。通常、医薬品の安全対策は製造

ク最小化策に位置付けられる。通常、医薬品の安全対策は製造

程を追記。文

販売業者毎・製品毎に実施されるところではあるが、当該薬剤

販売業者毎・製品毎に実施されるところではあるが、当該薬剤

言の軽微修

の管理手順が製造販売業者毎にあることは医療関係者及び患

の管理手順が製造販売業者毎にあることは医療関係者及び患

正。

者の負担になると考えられた。そのため、厚生労働省は「サリ

者の負担になると考えられた。そのため、厚生労働省は「サリ

ドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」の中

ドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」の中

で RevMate を複数の製造販売業者で共同利用 するための 手

で RevMate を複数の製造販売業者で共同利用できる手順を

順 として 検討した。この検討結果を受け、2022 年 5 月 24 日

検討した。この検討結果を受け、202〇年〇月〇日の第〇回医

の令和 4 年度第 4 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会で

薬品等安全対策部会安全対策調査会で「レナリドミド・ポマリ

「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順 7 版」として 了

ドミド適正管理手順 7 版」として承認された。

U

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承された 。
U

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7.5. 医療機関が

RevMate には登録しないが、 医療機関が 登録する情報 （以

RevMate には登録しないが、医療機関内で登録する情報は以

RevMate 第

登録する情報

下、医療機関登録情報） は以下の通りとする。（中略）

下の通りとする。
（中略）

三者評価委

以降を「18.3.追跡調査」の項に移動

不要薬剤の回収や妊娠患者のフォローアップ等、適正使用の

員会からの

確保や保健衛生の観点から製造販売業者による患者又は薬剤

指摘を受け、

管理者への直接連絡が必要な場合には、処方医師から製造販

内容を修正

売業者に患者及び薬剤管理者の医療機関登録情報の提供を行

し「18.3.追跡

う。

調査」の項に

U

U

U

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移動。
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17. 医 療 機 関 か

医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちに製造販売業

医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちに製造販売業

RevMate 第

ら製造販売業者

者へ報告し、その後の経過情報等の情報収集に協力する。

者へ報告し、その後の経過情報等の情報収集に協力する。製造

三者評価委

販売業者は RevMate センターに以下の事象を入手したことを

員会からの

への緊急報告

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