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参考資料２－２ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0_新 旧対照表_調査会からの変更点 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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RevMate（レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順）新旧対照表
ことに同意します。
れることに同意します。
□ 私は、レブメイト担当者及びレブメイト情報担当者が 医
□ 私は、レブメイト担当者及びレブメイト情報担当者がレ
療機関におけ るレブメイトの保管記録を確認する際に、私の
ブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の記載があ
個人名の記載がある同意書をみることがあることを承諾しま
る同意書等をみることがあることを承諾します。その場合、
す。その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないこと
守秘義務があり、他にもれることがないことを理解します。
U
U
を理解します。
―
様式 18
□ 私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報※1（以
□ 私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報※1（以
下、「レブメイト登録情報」といいます。）が、処方医師か
下、「レブメイト登録情報」といいます。）が、処方医師か
ら BMS 社が運営するレブメイトセンターに提供され、レブ
ら BMS 社に提供され、同社が運営するレブメイトに登録さ
メイトセンターが管理運営する レブメイトに登録されること
れることに同意します。
U
U
に同意します。
□ 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造
□ 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造
販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、
販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、
BMS 社が運営するレブメイトセンターから、 本件後発品会
BMS 社から、本件後発品会社に提供されることに同意しま
社に提供されることに同意します。
す。
□ 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録
□ 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録
情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する
情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する
本剤の安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることに
本剤の安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることに
ついて理解しました。
ついて理解しました。
□ また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、そ
□ また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、そ
れを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、
れを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、
BMS 社及び本件後発品会社から RevMate（レブメイト）合
RevMate（レブメイト）合同運営委員会※2、RevMate（レブ
同運営委員会※2、RevMate（レブメイト）第三者評価委員会
メイト）第三者評価委員会※3 に提供されることに同意しま
※3 に提供されることに同意します。
す。
□ さらに、私は、 胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱が
□ さらに、私は、不要となった本剤の回収や私自身もしく
あった場合の追跡調査に際して、医療機関が必要と認めた場
は私のパートナーが妊娠し、フォローアップ等の目的で私へ
U
U
U
U
U
- 8-
情報の流れ
を明確にす
るための修
正。RevMate
第三者評価
委員会の指
摘を受け修
正。
ことに同意します。
れることに同意します。
□ 私は、レブメイト担当者及びレブメイト情報担当者が 医
□ 私は、レブメイト担当者及びレブメイト情報担当者がレ
療機関におけ るレブメイトの保管記録を確認する際に、私の
ブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の記載があ
個人名の記載がある同意書をみることがあることを承諾しま
る同意書等をみることがあることを承諾します。その場合、
す。その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないこと
守秘義務があり、他にもれることがないことを理解します。
U
U
を理解します。
―
様式 18
□ 私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報※1（以
□ 私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報※1（以
下、「レブメイト登録情報」といいます。）が、処方医師か
下、「レブメイト登録情報」といいます。）が、処方医師か
ら BMS 社が運営するレブメイトセンターに提供され、レブ
ら BMS 社に提供され、同社が運営するレブメイトに登録さ
メイトセンターが管理運営する レブメイトに登録されること
れることに同意します。
U
U
に同意します。
□ 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造
□ 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造
販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、
販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、
BMS 社が運営するレブメイトセンターから、 本件後発品会
BMS 社から、本件後発品会社に提供されることに同意しま
社に提供されることに同意します。
す。
□ 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録
□ 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録
情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する
情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する
本剤の安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることに
本剤の安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることに
ついて理解しました。
ついて理解しました。
□ また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、そ
□ また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、そ
れを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、
れを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、
BMS 社及び本件後発品会社から RevMate（レブメイト）合
RevMate（レブメイト）合同運営委員会※2、RevMate（レブ
同運営委員会※2、RevMate（レブメイト）第三者評価委員会
メイト）第三者評価委員会※3 に提供されることに同意しま
※3 に提供されることに同意します。
す。
□ さらに、私は、 胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱が
□ さらに、私は、不要となった本剤の回収や私自身もしく
あった場合の追跡調査に際して、医療機関が必要と認めた場
は私のパートナーが妊娠し、フォローアップ等の目的で私へ
U
U
U
U
U
- 8-
情報の流れ
を明確にす
るための修
正。RevMate
第三者評価
委員会の指
摘を受け修
正。