（２）外国の研究機関に提供する場合の留意点
＜現行指針における取扱い＞
➢

現行指針においては、旧ゲノム指針に記載されていた、「海外の研究機関との共同研究を実施する場
合の細則」
（下記）のうち、１．
（３）について規定されていない。
［参考］旧ゲノム指針

第２の６

＜海外の研究機関との共同研究を実施する際の細則＞
１．第２の６（２）ア（イ）に規定する事項は次に掲げるものとする。
（１）インフォームド・コンセントを得られること（※）
（２）提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること
（３）研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国により承認されること、又は相手国が定
める法令、指針等に基づいて相手国の機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織によ
り承認され、相手国の研究を行う機関の長により許可されること
２．（略）
※学術例外・公衆衛生例外等あり

➢

現行指針においては、移転先国の名称等に関する情報提供については、適切な同意を受けようとす
る場合にのみ課されている。
［参考］生命・医学系指針

第８の１⑹イ

外国にある者に対し、試料・情報を提供する者は、アにより研究対象者等の適切な同意を受けようと
する場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
① 当該外国の名称
② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

≪論点≫
●

上記のとおり、日本国外における研究が実施される場合、情報漏えいが発生した場合のリスクを懸念
する声があるため、日本の研究機関との共同研究でない場合も含めて、外国の研究機関に対して試
料・情報を提供する際の留意点について追加で規定すべき点はないか。

●

研究対象者の権利利益の保護の観点から、適切な同意を取得する場合だけではなく、簡略化による場
合（第８の１⑹ア(イ)）やオプトアウトによる場合（第８の１⑹ア(ウ)）であっても、移転先国の名
称等に関する情報提供を行うべきではないか。

第５回合同会議における意見
意見内容
○

ゲノム指針の細則に記載されていた事項に関連する事項について、指針本文に規定すべきか、例示と
してガイダンスに記載すべきか、十分に検討すべきではないか。

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