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参考資料４：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」パブリック・コメント意見一覧 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」パブリックコメント意見一覧
1
<概要への意見＞
※いただいた御意見は原則として原文のまま記載しています。（複数の項目に対する御意見は適宜分割しています。）
大変貴重な御意見をいただきありがとうございました。
大項目
中項目
意見内容
改正(概要)Ⅰ.改正の趣旨 ー
指針の内容が複雑であるほか、個人情報保護法に上乗せした規律を求める部分もあるため、医療データを活用した研究の障壁となっている。今後とも、適時適切に指針の見直しを検
討し、研究の性質に応じたIC規定等の整理を進めるべき。
2
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
厚生科学審議会 (医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）第４回(R4.1.12）の議事録
（https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.mhlw.go.jp%2Fcontent%2F10601000%2F000895307.pdf&d
ata=05%7C01%7Cpublicmext%40mext.go.jp%7C410fb90a66464bad6a5708dadcb62af6%7C545810b036cb4290892648dbc0f9e92f%7C0%7C0%7C63806497234519470
3%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C2000%7C%7C%7C&
sdata=7tcOKT4%2B5t75e6Z67DxQQ1xdjIhnavtPQ%2BsGYsMSN1g%3D&reserved=0）7頁にある飯村企画官の「基本的には、個情法上の同意で結構で
はございますが、個情法の同意の場合には、黙示の同意とか曖昧な同意でも一応同意となっていますけれども、研究の場合には、丁寧な同意という意味で「適切な同意」という言葉を
使っております。」という発言は、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を踏まえての発言だと思われるが、そこで示されているように「適切な同
意」は、個情法の本人の同意と同じではない。
また、「試料」の利用については、その所有者や、提供者と利用者との関係について問題があり、「情報」とは異なる側面がある。「適切な同意」は、個人情報については、個情法の本人
の同意を満たすことで足りるが、試料の利用については、個情法の本人の同意だけでは足りない。
現行の指針においては、「明示された上でなされたもの」「試料・情報のうち個人情報等」として個情法の本人の同意とは区別されているようであるが、「同意」が明示であるべきこと（黙
示では足りないこと）が明確ではなく、また、個人情報等以外の利用について、個情法の本人の同意とは異なる同意が必要であることが明確であるとは言いがたい。
したがって、「適切な同意」と個情法の本人の同意との関係を明確化する際には、両者が異なっていることをより明確にするべきである。
3
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
[意見]
現行指針第２（23）「適切な同意」には、「試料・情報等のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。」の次に以下の文章を加えていただきたい。
「なお、試料に関しては、同意取得以後に科学技術の進展により、同意取得時の技術では判別しなかった個人情報等が当該試料から得られる場合があることに鑑み、当該同意取
得時点では一般人をして予見しがたい個人情報等が当該試料から得られるようになったときは、改めて同意の取得の要否を慎重に吟味することが望ましい。」
[理由]
合同会議において、東北大学の田代委員がご指摘されているとおり、試料・情報というようにあえて、区別して倫理指針が制定された背景には、科学技術の進展に伴い、同一の試料
から得られる情報が変化することがあるためである。個人情報保護法における同意の本質は、本人にとって自分のどういう個人情報等がどのように収集・利用されるのかを理解せしめるこ
と（透明性）の担保にあることに鑑みると、科学技術の進展し、新たな情報が同一試料から得られるようになった場合は、再度の同意取得に要否を検討することが制度趣旨にかなうと
考える。
「適切な同意」の定義を見直す（案：個情法上の同意を「満たす」とする）とのことだが，結局個情法上の同意を満たしているか否かを個別に判断しなければならないのであれば，
「適切な同意」の定義の「分かりづらさ」は解決しないため，個情法上の定義を満たす，とはどういうことなのか，具体例を示していただきたい（機関webサイト等で包括的な利用目的
（学会への症例報告，研究利用）を公開することで「黙示の同意」が得られたと見做せるのか，あくまで利用の都度，指針第８の１(2)ア（ウ），イ（ウ），(3)ア（ウ）に定める
事項の通知が必要なのか）。
参考：「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」 に関するQ&A1-61「黙示の同意」が認められるか否かについては、個別の事案ごとに、具体的に判断することとなります。
4
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
5
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
「適切な同意」の定義を見直すにあたり，インフォームド・コンセントとの違いを明確に示していただきたい。これは「既存試料を“適切な同意により”自機関利用する場合」の要件（“ICを
受ける手続を行うことが困難な場合であること“が加えられた）とも関連し「インフォームド・コンセントを受ける手続を行う事は困難であるが適切な同意を取得することが可能」とはどういうこ
となのか理解する意味でも重要。
6
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
「適切な同意」の定義として、黙示の同意の扱いについても明示すべきである。
［理由］「適切な同意」には黙示の同意も含まれるが、これまで指針では、黙示の同意を認めていなかったと認識している。黙示の同意も含まれるかどうかは、医療現場にとって重要な
観点となるため、定義の中に明示すべきである。
1
1
<概要への意見＞
※いただいた御意見は原則として原文のまま記載しています。（複数の項目に対する御意見は適宜分割しています。）
大変貴重な御意見をいただきありがとうございました。
大項目
中項目
意見内容
改正(概要)Ⅰ.改正の趣旨 ー
指針の内容が複雑であるほか、個人情報保護法に上乗せした規律を求める部分もあるため、医療データを活用した研究の障壁となっている。今後とも、適時適切に指針の見直しを検
討し、研究の性質に応じたIC規定等の整理を進めるべき。
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改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
厚生科学審議会 (医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会（再々設置）第４回(R4.1.12）の議事録
（https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.mhlw.go.jp%2Fcontent%2F10601000%2F000895307.pdf&d
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はございますが、個情法の同意の場合には、黙示の同意とか曖昧な同意でも一応同意となっていますけれども、研究の場合には、丁寧な同意という意味で「適切な同意」という言葉を
使っております。」という発言は、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を踏まえての発言だと思われるが、そこで示されているように「適切な同
意」は、個情法の本人の同意と同じではない。
また、「試料」の利用については、その所有者や、提供者と利用者との関係について問題があり、「情報」とは異なる側面がある。「適切な同意」は、個人情報については、個情法の本人
の同意を満たすことで足りるが、試料の利用については、個情法の本人の同意だけでは足りない。
現行の指針においては、「明示された上でなされたもの」「試料・情報のうち個人情報等」として個情法の本人の同意とは区別されているようであるが、「同意」が明示であるべきこと（黙
示では足りないこと）が明確ではなく、また、個人情報等以外の利用について、個情法の本人の同意とは異なる同意が必要であることが明確であるとは言いがたい。
したがって、「適切な同意」と個情法の本人の同意との関係を明確化する際には、両者が異なっていることをより明確にするべきである。
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改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
[意見]
現行指針第２（23）「適切な同意」には、「試料・情報等のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。」の次に以下の文章を加えていただきたい。
「なお、試料に関しては、同意取得以後に科学技術の進展により、同意取得時の技術では判別しなかった個人情報等が当該試料から得られる場合があることに鑑み、当該同意取
得時点では一般人をして予見しがたい個人情報等が当該試料から得られるようになったときは、改めて同意の取得の要否を慎重に吟味することが望ましい。」
[理由]
合同会議において、東北大学の田代委員がご指摘されているとおり、試料・情報というようにあえて、区別して倫理指針が制定された背景には、科学技術の進展に伴い、同一の試料
から得られる情報が変化することがあるためである。個人情報保護法における同意の本質は、本人にとって自分のどういう個人情報等がどのように収集・利用されるのかを理解せしめるこ
と（透明性）の担保にあることに鑑みると、科学技術の進展し、新たな情報が同一試料から得られるようになった場合は、再度の同意取得に要否を検討することが制度趣旨にかなうと
考える。
「適切な同意」の定義を見直す（案：個情法上の同意を「満たす」とする）とのことだが，結局個情法上の同意を満たしているか否かを個別に判断しなければならないのであれば，
「適切な同意」の定義の「分かりづらさ」は解決しないため，個情法上の定義を満たす，とはどういうことなのか，具体例を示していただきたい（機関webサイト等で包括的な利用目的
（学会への症例報告，研究利用）を公開することで「黙示の同意」が得られたと見做せるのか，あくまで利用の都度，指針第８の１(2)ア（ウ），イ（ウ），(3)ア（ウ）に定める
事項の通知が必要なのか）。
参考：「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」 に関するQ&A1-61「黙示の同意」が認められるか否かについては、個別の事案ごとに、具体的に判断することとなります。
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改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
5
改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
「適切な同意」の定義を見直すにあたり，インフォームド・コンセントとの違いを明確に示していただきたい。これは「既存試料を“適切な同意により”自機関利用する場合」の要件（“ICを
受ける手続を行うことが困難な場合であること“が加えられた）とも関連し「インフォームド・コンセントを受ける手続を行う事は困難であるが適切な同意を取得することが可能」とはどういうこ
となのか理解する意味でも重要。
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改正(概要)II.内容(案)
1用語の定義の見直し
【現行指針 第２(23)関係】
「適切な同意」の定義として、黙示の同意の扱いについても明示すべきである。
［理由］「適切な同意」には黙示の同意も含まれるが、これまで指針では、黙示の同意を認めていなかったと認識している。黙示の同意も含まれるかどうかは、医療現場にとって重要な
観点となるため、定義の中に明示すべきである。
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