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参考資料４：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」パブリック・コメント意見一覧 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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改正(概要)II.内容(案)
【現行指針第８の１⑹、５、６ 外国の研究機関から試料・情報の提供を受けて日本で研究を行う場合についても指針を示していただきたい。現状では、そうした研究にも本指針の全部が適用され、結果として試料・
5外国の研究機関に提供す 関係】
情報の取得につき、その国の規制と本指針のインフォームドコンセントの規制が重ねて適用されることになるように思われる。しかし、本指針のインフォームドコンセントの規制を適用する必
る場合の通知事項等
要まではなく、当該外国の規制に従い適切に試料・情報が取得された旨を確認する義務を研究者に課すことで足りるのではないか。
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改正(概要)II.内容(案)
7その他
ー
(a)現行の指針の文書構成は、例えば、第4章、第8、1、(2)、ア、(ウ)、(丸1)、(i)と階層が深く、なかなか理解がしにくくなってしまっているのではないか。章、節の構成など、JISの作成
方法(JISZ8301:2019規格票の様式及び作成方法の「6.主題及び規格の区分け」)等を参考にして、階層ももう少し減らせるようにしたらどうか。
(b)(1)(b)で記載したように、「ローマ数値」「丸付き数値」を使わないことの対応を明記して欲しい。
(c)(2)で記載したように、「しおり付きPDF」での提供を明記して欲しい。
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改正(概要)II.内容(案)
全体
【現行指針 第18関係】
[意見]
倫理指針の適用を受ける研究機関等に対して、試料・情報の安全管理措置を採ることの重要性の意識喚起をすべく、現行指針の冒頭に以下の文章を追記していただきたい。
「本指針が適用される研究機関等においては、要配慮個人情報又はそれに類する試料・情報が取り扱われており、当該情報の不適切な利用は被験者・患者の権利を損なうだけで
なく、国民全体の生命科学・医学系研究に対する信頼を低下させかねない。個人情報保護委員会「上半期における個人データの漏えい等事案を踏まえた個人データの適切な取扱い
について（注意喚起）」（令和4年11月9日発出
https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.ppc.go.jp%2Ffiles%2Fpdf%2F221109_chuui_jigyousha.pdf&data=0
5%7C01%7Cpublicmext%40mext.go.jp%7C7b541d77915d44b825b108dae4e5a4eb%7C545810b036cb4290892648dbc0f9e92f%7C0%7C0%7C6380739723383942
50%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdat
a=KYEVMszeANwxMQegD8RJFHXebcgPx6bFERMcMzapQuk%3D&reserved=0）において病院・薬局における要配慮個人情報を含む個人データの漏えい等につき注
意喚起がなされることも鑑み、本指針改正による研究への制約の緩和に伴い、ますます求められる安全管理措置への責任の重みを踏まえつつ、生命科学・医学系研究を行われるよ
う、研究機関等において留意することが求められる。」
[理由]
意見募集対象の倫理指針案には、個人情報保護法と倫理指針との整合性や研究の自由度を上げるという観点が強い。しかし、自由は責任が伴うものである以上、自由度が上がっ
たということは、ますます厳しい責任を負うという自覚が研究機関等においては必要である。
令和４年度４月１日施行の改正個人情報保護法により、個人データの漏えい等報告等が義務化されたところ、病院等の個人データの不適切な扱いが日々明らかとなっており、自
由に伴う責任の重みを研究機関等が理解せしめるよう、厚生労働省を始め関係省庁においては、ご指導いただきたいと考えている。
そこで、かかる指導の根拠文書となるべく、倫理指針に上記の一節を盛り込むことを提案する次第である。
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改正(概要)II.内容(案)
【現行指針第８の１⑹、５、６ 外国の研究機関から試料・情報の提供を受けて日本で研究を行う場合についても指針を示していただきたい。現状では、そうした研究にも本指針の全部が適用され、結果として試料・
5外国の研究機関に提供す 関係】
情報の取得につき、その国の規制と本指針のインフォームドコンセントの規制が重ねて適用されることになるように思われる。しかし、本指針のインフォームドコンセントの規制を適用する必
る場合の通知事項等
要まではなく、当該外国の規制に従い適切に試料・情報が取得された旨を確認する義務を研究者に課すことで足りるのではないか。
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改正(概要)II.内容(案)
7その他
ー
(a)現行の指針の文書構成は、例えば、第4章、第8、1、(2)、ア、(ウ)、(丸1)、(i)と階層が深く、なかなか理解がしにくくなってしまっているのではないか。章、節の構成など、JISの作成
方法(JISZ8301:2019規格票の様式及び作成方法の「6.主題及び規格の区分け」)等を参考にして、階層ももう少し減らせるようにしたらどうか。
(b)(1)(b)で記載したように、「ローマ数値」「丸付き数値」を使わないことの対応を明記して欲しい。
(c)(2)で記載したように、「しおり付きPDF」での提供を明記して欲しい。
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改正(概要)II.内容(案)
全体
【現行指針 第18関係】
[意見]
倫理指針の適用を受ける研究機関等に対して、試料・情報の安全管理措置を採ることの重要性の意識喚起をすべく、現行指針の冒頭に以下の文章を追記していただきたい。
「本指針が適用される研究機関等においては、要配慮個人情報又はそれに類する試料・情報が取り扱われており、当該情報の不適切な利用は被験者・患者の権利を損なうだけで
なく、国民全体の生命科学・医学系研究に対する信頼を低下させかねない。個人情報保護委員会「上半期における個人データの漏えい等事案を踏まえた個人データの適切な取扱い
について（注意喚起）」（令和4年11月9日発出
https://jpn01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.ppc.go.jp%2Ffiles%2Fpdf%2F221109_chuui_jigyousha.pdf&data=0
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a=KYEVMszeANwxMQegD8RJFHXebcgPx6bFERMcMzapQuk%3D&reserved=0）において病院・薬局における要配慮個人情報を含む個人データの漏えい等につき注
意喚起がなされることも鑑み、本指針改正による研究への制約の緩和に伴い、ますます求められる安全管理措置への責任の重みを踏まえつつ、生命科学・医学系研究を行われるよ
う、研究機関等において留意することが求められる。」
[理由]
意見募集対象の倫理指針案には、個人情報保護法と倫理指針との整合性や研究の自由度を上げるという観点が強い。しかし、自由は責任が伴うものである以上、自由度が上がっ
たということは、ますます厳しい責任を負うという自覚が研究機関等においては必要である。
令和４年度４月１日施行の改正個人情報保護法により、個人データの漏えい等報告等が義務化されたところ、病院等の個人データの不適切な扱いが日々明らかとなっており、自
由に伴う責任の重みを研究機関等が理解せしめるよう、厚生労働省を始め関係省庁においては、ご指導いただきたいと考えている。
そこで、かかる指導の根拠文書となるべく、倫理指針に上記の一節を盛り込むことを提案する次第である。
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