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参考資料４：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」パブリック・コメント意見一覧 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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改正(概要)II.内容(案)
【現行指針 第３の３関係】
2 日本国外にある研究者
等に既存試料・情報の提供
のみを行う場合の指針上の
取扱い
「日本国外にある研究者等に既存試料・情報を提供する場合は、この指針の対象である」とのことであるが、個人情報保護法対応以外に、指針が要求する手続きについて、例えば倫
理審査は海外の研究機関で審査されていれば、提供する機関では倫理審査は不要であるが、提供する機関の長の許可が必要であるとか、「試料・情報の提供に関する記録」は必要
であるなどが想定されるが、具体的に必要な手続きについてガイダンスにて説明をいただきたい。
12
改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 本内容を取り上げ、ご検討していただき感謝いたします。単純にICをなくすだけではなく、ヘルシンキ宣言を踏まえ、被験者保護の観点からも拒否機会を保障するためにオプトアウトによる
有している既存試料・情報を研 こととした案に関して、非常によく検討され評価される対応になったと考えます。
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 オプトアウトが行われていない事を研究対象者側では把握しきれない懸念があります。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
14
改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 （修正案）「ＩＣを受けない場合には、オプトアウトによることとする。」を削除。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
企業が保有している情報から新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合を想定すると、企業がオプトアウトをしても効力がないと思います。オプトアウトが効力を発揮するのは、研
【現行指針 第８の１⑵関係】 究対象者が来院した医療機関のみと思われます。
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 「仮名加工情報」の作成を倫理指針独自の記載で入れると、法令との整合性がさらに悪くなり、反対です。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
法令で、仮名加工情報は、そもそも利用の停止（オプトアウト）を要件に作成されますし、「仮名加工情報」は作成と取得の目的を「特定」し、「同意」を得ることになっています。研究
【現行指針 第８の１⑵関係】 利用のためであっても法令で規定されている「仮名加工情報」を作成するあるいは取得するのであれば、法令に基づいた方法で作成し、対応することが必要です。
あくまで、「仮名加工情報」は、法令に基づく手続きであるべきで、もし記載するとしても、法令での規定の説明とすべきで、改訂案とは異なるものにすべきだと考えています。
（当該研究目的で）新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合の手続について，オプトアウトによることが可能となる見込みであるが，これはあくまで「仮名加工情報を作成す
るためのオプトアウト」であり，「作成した仮名加工情報を研究に用いること」に対するオプトアウトではない（仮名加工情報は識別行為が禁止されているので，作成後のオプトアウト対
応は不可能である）ことについて明記いただきたい。
その際，「新たに仮名加工情報を作成する研究」については，許可日≠研究開始日とならないことについても明記が必要（研究が許可されてから，一定期間，仮名加工情報作成
のためのオプトアウト受け付けが必要であり，できれば指針上でどの程度の期間を設ければ十分であるかについても明示いただきたい）。
研究として、「仮名加工情報もどき」を倫理指針で規定したいのであれば、それは法令とは別の用語で策定しなければ、法令との整合性ができなくなります。
なお、今回のパブリックコメントの範疇を超えますが、現在の指針でインフォームドコンセントの取得の（３）について、ガイダンスでは仮名加工情報の共同研究利用としての提供か可能と
解釈されています。一方で、（４）は共同研究ではない枠組みを示しているにもかかわらず、（３）を満たすことを同時に規定される形になり、共同研究以外でも仮名加工情報を提
供可能にするように解釈がし得るため、ここでも法令と整合性が取れなくなることを危惧しています。
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
現行指針では、仮名加工情報は全て「既に作成されているものに限る。」とされていたものが、今回の改正で「新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる」ことが認められ、しかもオプ
トアウトによることも可となると、研究者がそちらに傾倒していくのではないかと危惧しています。「仮名加工情報」の作成において研究者が正しく作成し利用できるよう、また、個情法のガイ
ドラインを参照せずとも指針ガイダンスで必要な情報が得られるよう、仮名加工情報作成時に必要な措置・手順・注意点・取扱いの際の禁止事項等をガイダンスに明記していただくよう
お願いいたします。
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改正(概要)II.内容(案)
【現行指針 第３の３関係】
2 日本国外にある研究者
等に既存試料・情報の提供
のみを行う場合の指針上の
取扱い
「日本国外にある研究者等に既存試料・情報を提供する場合は、この指針の対象である」とのことであるが、個人情報保護法対応以外に、指針が要求する手続きについて、例えば倫
理審査は海外の研究機関で審査されていれば、提供する機関では倫理審査は不要であるが、提供する機関の長の許可が必要であるとか、「試料・情報の提供に関する記録」は必要
であるなどが想定されるが、具体的に必要な手続きについてガイダンスにて説明をいただきたい。
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 本内容を取り上げ、ご検討していただき感謝いたします。単純にICをなくすだけではなく、ヘルシンキ宣言を踏まえ、被験者保護の観点からも拒否機会を保障するためにオプトアウトによる
有している既存試料・情報を研 こととした案に関して、非常によく検討され評価される対応になったと考えます。
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 オプトアウトが行われていない事を研究対象者側では把握しきれない懸念があります。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 （修正案）「ＩＣを受けない場合には、オプトアウトによることとする。」を削除。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
企業が保有している情報から新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合を想定すると、企業がオプトアウトをしても効力がないと思います。オプトアウトが効力を発揮するのは、研
【現行指針 第８の１⑵関係】 究対象者が来院した医療機関のみと思われます。
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保 「仮名加工情報」の作成を倫理指針独自の記載で入れると、法令との整合性がさらに悪くなり、反対です。
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
法令で、仮名加工情報は、そもそも利用の停止（オプトアウト）を要件に作成されますし、「仮名加工情報」は作成と取得の目的を「特定」し、「同意」を得ることになっています。研究
【現行指針 第８の１⑵関係】 利用のためであっても法令で規定されている「仮名加工情報」を作成するあるいは取得するのであれば、法令に基づいた方法で作成し、対応することが必要です。
あくまで、「仮名加工情報」は、法令に基づく手続きであるべきで、もし記載するとしても、法令での規定の説明とすべきで、改訂案とは異なるものにすべきだと考えています。
（当該研究目的で）新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合の手続について，オプトアウトによることが可能となる見込みであるが，これはあくまで「仮名加工情報を作成す
るためのオプトアウト」であり，「作成した仮名加工情報を研究に用いること」に対するオプトアウトではない（仮名加工情報は識別行為が禁止されているので，作成後のオプトアウト対
応は不可能である）ことについて明記いただきたい。
その際，「新たに仮名加工情報を作成する研究」については，許可日≠研究開始日とならないことについても明記が必要（研究が許可されてから，一定期間，仮名加工情報作成
のためのオプトアウト受け付けが必要であり，できれば指針上でどの程度の期間を設ければ十分であるかについても明示いただきたい）。
研究として、「仮名加工情報もどき」を倫理指針で規定したいのであれば、それは法令とは別の用語で策定しなければ、法令との整合性ができなくなります。
なお、今回のパブリックコメントの範疇を超えますが、現在の指針でインフォームドコンセントの取得の（３）について、ガイダンスでは仮名加工情報の共同研究利用としての提供か可能と
解釈されています。一方で、（４）は共同研究ではない枠組みを示しているにもかかわらず、（３）を満たすことを同時に規定される形になり、共同研究以外でも仮名加工情報を提
供可能にするように解釈がし得るため、ここでも法令と整合性が取れなくなることを危惧しています。
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改正(概要)II.内容(案)
3インフォームド・コンセント
（以下「ＩＣ」という。）を
受ける手続等の見直し
(1) 自らの研究機関において保
有している既存試料・情報を研
究に用いる場合
【現行指針 第８の１⑵関係】
現行指針では、仮名加工情報は全て「既に作成されているものに限る。」とされていたものが、今回の改正で「新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる」ことが認められ、しかもオプ
トアウトによることも可となると、研究者がそちらに傾倒していくのではないかと危惧しています。「仮名加工情報」の作成において研究者が正しく作成し利用できるよう、また、個情法のガイ
ドラインを参照せずとも指針ガイダンスで必要な情報が得られるよう、仮名加工情報作成時に必要な措置・手順・注意点・取扱いの際の禁止事項等をガイダンスに明記していただくよう
お願いいたします。
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