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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件(案) (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30919.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第83回 2/16)《厚生労働省》 |
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改
正
後
改
正
前
目次
目次
第1章 (略)
第1章 (略)
第2章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第2章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第1節~第3節 (略)
第1節~第3節 (略)
第4節 インフォームド・コンセント等
第4節 インフォームド・コンセント等
第1 (略)
第1 (略)
第 2 代諾者か ら イ ンフ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手
第2 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける
続等
手続等
第5節~第9節 (略)
第5節~第9節 (略)
第3章 (略)
第3章 (略)
第1章 総則
第1章 総則
第1節 総則
第1節 総則
第1・第2 (略)
第1・第2 (略)
第3 適用範囲
第3 適用範囲
1 適用される遺伝子治療等臨床研究
1 適用される遺伝子治療等臨床研究
この指 針は、 日 本国 の 研 究 機 関 に よ り 実 施 さ れ 、 又 は
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は
日本国 内におい て 実施 さ れ る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床 研 究 を 対
日本国内において外国の研究機関により実施される遺伝
象とする。ただし、第2章の規定は臨床研究法(平成 29
子治療等臨床研究を対象とする。ただし、第2章の規定
年法律 第 16 号 ) 第 2 条 第 1 項 に 規 定 す る 臨 床 研 究 に 該
は臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第1項に
当する 遺伝子治 療 等臨 床 研 究 に つ い て 、 第 2 章 及 び 第 3
規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究につ
章の規 定は医薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全
いて、第2章及び第3章の規定は医薬品、医療機器等の
性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35
2条第 17 項に 規 定 す る 治 験 又 は 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の
年法律第 145 号)第2条第 17 項に規定する治験又は再
確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)第2条第
生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ( 平 成 25 年 法
1項に 規定する 再 生医 療 等 に 該 当 す る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床
律 第 85 号 ) 第 2 条 第 1 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 に 該 当
研究については、適用しない。
する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
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改
正
後
改
正
前
目次
目次
第1章 (略)
第1章 (略)
第2章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第2章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第1節~第3節 (略)
第1節~第3節 (略)
第4節 インフォームド・コンセント等
第4節 インフォームド・コンセント等
第1 (略)
第1 (略)
第 2 代諾者か ら イ ンフ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手
第2 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける
続等
手続等
第5節~第9節 (略)
第5節~第9節 (略)
第3章 (略)
第3章 (略)
第1章 総則
第1章 総則
第1節 総則
第1節 総則
第1・第2 (略)
第1・第2 (略)
第3 適用範囲
第3 適用範囲
1 適用される遺伝子治療等臨床研究
1 適用される遺伝子治療等臨床研究
この指 針は、 日 本国 の 研 究 機 関 に よ り 実 施 さ れ 、 又 は
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は
日本国 内におい て 実施 さ れ る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床 研 究 を 対
日本国内において外国の研究機関により実施される遺伝
象とする。ただし、第2章の規定は臨床研究法(平成 29
子治療等臨床研究を対象とする。ただし、第2章の規定
年法律 第 16 号 ) 第 2 条 第 1 項 に 規 定 す る 臨 床 研 究 に 該
は臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第1項に
当する 遺伝子治 療 等臨 床 研 究 に つ い て 、 第 2 章 及 び 第 3
規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究につ
章の規 定は医薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全
いて、第2章及び第3章の規定は医薬品、医療機器等の
性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35
2条第 17 項に 規 定 す る 治 験 又 は 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の
年法律第 145 号)第2条第 17 項に規定する治験又は再
確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)第2条第
生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ( 平 成 25 年 法
1項に 規定する 再 生医 療 等 に 該 当 す る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床
律 第 85 号 ) 第 2 条 第 1 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 に 該 当
研究については、適用しない。
する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
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