（傍線部分は改正部分）
改

正

後

改

正

前

目次
目次
第１章 （略）
第１章 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節～第３節 （略）
第１節～第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ （略）
第１ （略）
第 ２ 代諾者か ら イ ンフ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 手
第２ 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける
続等
手続等
第５節～第９節 （略）
第５節～第９節 （略）
第３章 （略）
第３章 （略）
第１章 総則
第１章 総則
第１節 総則
第１節 総則
第１・第２ （略）
第１・第２ （略）
第３ 適用範囲
第３ 適用範囲
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
この指 針は、 日 本国 の 研 究 機 関 に よ り 実 施 さ れ 、 又 は
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は
日本国 内におい て 実施 さ れ る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床 研 究 を 対
日本国内において外国の研究機関により実施される遺伝
象とする。ただし、第２章の規定は臨床研究法（平成 29
子治療等臨床研究を対象とする。ただし、第２章の規定
年法律 第 16 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 臨 床 研 究 に 該
は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に
当する 遺伝子治 療 等臨 床 研 究 に つ い て 、 第 ２ 章 及 び 第 ３
規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究につ
章の規 定は医薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全
いて、第２章及び第３章の規定は医薬品、医療機器等の
性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
２条第 17 項に 規 定 す る 治 験 又 は 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の
年法律第 145 号）第２条第 17 項に規定する治験又は再
確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）第２条第
生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 平 成 25 年 法
１項に 規定する 再 生医 療 等 に 該 当 す る 遺 伝 子 治 療 等 臨 床
律 第 85 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 に 該 当
研究については、適用しない。
する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。

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