２
３

（略）
日本国外において実施される遺伝子治療等臨床研究
⑴ 日 本国の研 究 機関 が 日 本 国 外 に お い て 遺 伝 子 治 療 等
臨床研 究を実 施 する 場 合 （ 日 本 国 外 の 研 究 機 関 と 共 同
して遺 伝子治 療 等臨 床 研 究 を 実 施 す る 場 合 を 含 む 。 ）
には、 この指 針 の規 定 に よ る ほ か 、 実 施 地 の 法 令 、 指
針等の 基準を 遵 守し な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 こ の
指針の 規定と 比 較し て 実 施 地 の 法 令 、 指 針 等 の 基 準 の
規定が 厳格な 場 合に は 、 こ の 指 針 の 規 定 に 代 え て 当 該
実施地 の法令 、 指針 等 の 基 準 の 規 定 に よ り 遺 伝 子 治 療
等臨床研究を実施するものとする。
⑵ （略）
第４～第 11 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節 研究者の責務等
第１～第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務
（略）
１ （略）
２ 遺 伝子治療 等 臨 床研 究 の 実 施 の た め の 体 制 ・ 規 程 の 整
備等に関し次に掲げる業務
⑴・⑵ （略）
⑶ 当 該研究機 関 にお い て 実 施 さ れ る 研 究 の 内 容 に 応 じ
て、研 究の実 施 に関 す る 情 報 を 被 験 者 等 に 通 知 し 、 又
は被験 者等が 容 易に 知 り 得 る 状 態 に 置 か れ る こ と を 確
保すること。
⑷～⑻ （略）
３ （略）
第２節 研究計画書
第１ （略）
第２ 研究計画書の記載事項

２
３

（略）
日本国外において実施される遺伝子治療等臨床研究
⑴ 日本国の研究機関が日本国外において遺伝子治療等
臨床研究を実施する場合（外国の研究機関と共同して
遺伝子治療等臨床研究を実施する場合を含む。）には
、この指針の規定によるほか、実施地の法令、指針等
の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針
の規定と比較して実施地の法令、指針等の基準の規定
が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該実施
地の法令、指針等の基準の規定により遺伝子治療等臨
床研究を実施するものとする。
⑵ （略）
第４～第 11 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節 研究者の責務等
第１～第４ （略）
第５ 研究機関の長の責務
（略）
１ （略）
２ 遺伝子治療等臨床研究の実施のための体制・規程の整
備等に関し次に掲げる業務
⑴・⑵ （略）
（新設）

⑶～⑺ （略）
３ （略）
第２節 研究計画書
第１ （略）
第２ 研究計画書の記載事項

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