１・２ （略）
３ 説明事項
研究責 任者等は 、 イン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る
際 には 、被験者 等 に 対し 、 原 則 と し て 次 に 掲 げ る 事 項 を 説
明 しな ければな ら な い。 た だ し 、 倫 理 審 査 委 員 会 及 び 厚 生
労 働大 臣の意見 を 受 けて 、 研 究 機 関 の 長 が 当 該 説 明 を 省 略
す るこ とについ て 許 可し た 事 項 に つ い て は 、 こ の 限 り で な
い。
⑴～⒃ （略）
⒄ 被験 者から 取 得さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 被 験 者
等から 同意を 受 ける 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将 来 の 研 究
のため に用い ら れる 可 能 性 又 は 他 の 研 究 機 関 に 提 供 す
る可能 性があ る 場合 に は 、 そ の 旨 及 び 同 意 を 受 け る 時
点にお いて想 定 され る 研 究 の 内 容 並 び に 実 施 さ れ る 研
究及び 提供先 に 関す る 情 報 を 被 験 者 等 が 確 認 す る 方 法

１・２ （略）
３ 説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける
際には、被験者等に対し、原則として次に掲げる事項を説
明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生
労働大臣の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略
することについて許可した事項については、この限りでな
い。
⑴～⒃ （略）
⒄ 被験者から取得された試料・情報について、被験者
等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究
のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す
る可能性がある場合には、その旨及び同意を受ける時
点において想定される研究の内容

⒅
⒆

（略）
外 国にある 者 に対 し て 試 料 ・ 情 報 を 提 供 す る 場 合 に
は、第２章第４節第１の６⑶に規定する事項
４・５ （略）
６ 外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴ 研究責任 者 等 は、 外 国 （ 個 人 情 報 保 護 委 員 会 が 個 人
情報保護法施行規則第 15 条第 1 項各号のいずれにも
該当す る外国 と して 定 め る も の を 除 く 。 以 下 こ の ６ に
おいて 同じ。 ） にあ る 者 （ 個 人 情 報 保 護 法 施 行 規 則 第
16 条各号に掲げる基準のいずれかに適合する体制を整
備して いる者 を 除く 。 以 下 こ の ⑴ 、 ⑵ 及 び ⑶ に お い て
同じ。 ）に対 し 、試 料 ・ 情 報 を 提 供 す る 場 合 （ 当 該 試
料・情 報の取 扱 いの 全 部 又 は 一 部 を 外 国 に あ る 者 に 委
託する 場合を 含 む。 ） は 、 当 該 者 に 当 該 試 料 ・ 情 報 を
提供す ること に つい て 、 あ ら か じ め 、 被 験 者 等 の 同 意

⒅ （略）
（新設）
４・５ （略）
６ 外国にある者に試料・情報を提供する場合の取扱い
⑴ 研究責任者等は、外国（個人情報保護委員会が個人
情報保護法施行規則第 15 条第 1 項各号のいずれにも
該当する外国として定めるものを除く。以下この６に
おいて同じ。）にある者（個人情報保護法施行規則第
16 条各号に掲げる基準のいずれかに適合する体制を整
備している者を除く。以下この⑴並びに⑵及び⑶にお
いて同じ。）に対し、試料・情報を提供する場合（当
該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者
に委託する場合を含む。）は、当該者に当該試料・情
報を提供することについて、被験者等の同意を受けな

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