２

１ により被 験 者 等の 同 意 を 受 け よ う と す る 場 合 に 、 当
該同意 を受ける こ とが 困 難 で あ っ て 次 の い ず れ か に 該 当
すると きは、当 該 同意 の 有 無 に か か わ ら ず 、 当 該 試 料 ・
情報を外国にある者に提供することができる。
⑴ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすとき
イ・ロ （略）
⑵ 次 のイから ハ まで に 掲 げ る 要 件 の 全 て を 満 た し て い
ること につい て 、倫 理 審 査 委 員 会 に 意 見 を 求 め た 上 で
、研究機関の長の許可を得ているとき
イ （略）
ロ 当 該研究 の 実施 及 び 当 該 試 料 ・ 情 報 の 外 国 に あ る
者への 提 供 に つ い て、 次 に 掲 げ る 事 項 を 全 て 被 験 者
等に通 知 し 、 又 は 被験 者 等 が 容 易 に 知 り 得 る 状 態 に
置いていること
(イ) ・ (ロ) （略）
(ハ) 試料・情報の提供を開始する予定日
(ニ) ～ (ト) （略）
(チ) (ト) の被験者等の求めを受け付ける方法
(リ) 第３章第５の３に規定する事項
ハ （略）
３ 研 究責任者 等 は 、１ 又 は ２ （ ⑴ に よ る 場 合 を 除 く 。 ）
により 外国にあ る 者に 試 料 ・ 情 報 を 提 供 す る 場 合 に は 、
あらか じめ、次 に 掲げ る 情 報 を 当 該 被 験 者 等 に 提 供 し な
ければならない。
⑴～⑶ （略）
４ （略）
第６～第 11 （略）

該同意を受けることが困難であって次のいずれかに該当
するときは、当該同意の有無にかかわらず、当該試料・
情報を外国にある者に提供することができる。
⑴ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと
イ・ロ （略）
⑵ 次のイからハまでに掲げる要件の全てを満たしてい
ることについて、倫理審査委員会に意見を求めた上で
、研究機関の長の許可を得ていること
イ （略）
ロ 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある
者への提供について、次に掲げる事項を全て被験者
等に通知し、又は被験者等が容易に知り得る状態に
置いていること

(イ) ・ (ロ) （略）
（新設）
(ハ) ～ (ヘ) （略）
(ト) (ヘ) の被験者等の求めを受け付ける方法
（新設）
ハ （略）
３ 研究責任者等は、１により被験者等の同意を受けよう
とする場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該被
験者等に提供しなければならない。
⑴～⑶ （略）
４ （略）
第６～第 11 （略）

8