を受けなければならない。

ければならない。

⑵

⑴ により被 験 者等 の 同 意 を 受 け よ う と す る 場 合 に 、
当該同 意を受 け るこ と が 困 難 で あ っ て 次 の い ず れ か に
該当す るとき は 、当 該 同 意 の 有 無 に か か わ ら ず 、 当 該
試料・情報を外国にある者に提供することができる。
イ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすとき
(イ) ・ (ロ) （略）
ロ 次の (イ) か ら (ハ) まで に 掲げ る要件 の全て を 満たして
いるこ と に つ い て 、倫 理 審 査 委 員 会 に 意 見 を 求 め た
上で、研究機関の長の許可を得ているとき
(イ) （略）
(ロ ) 当該 研 究の 実施 及 び 当該 試 料 ・ 情 報の 外 国 に あ
る者へ の 提 供 に つ い て 、 次 の ① か ら ⑨ ま で に 掲 げ
る全て の 事 項 を 被 験 者 等 に 通 知 し 、 又 は 被 験 者 等
が容易に知り得る状態に置いていること
①・② （略）
③ 試料・情報の提供を開始する予定日
④～⑦ （略）
⑧ ⑦の被験者等の求めを受け付ける方法
⑨ 第２章第４節第１の６⑶に規定する事項
⑶ 研 究責任者 等 は、 ⑴ に よ り 被 験 者 等 の 同 意 を 受 け よ
うとす る場合 又 は⑵ （ イ の 場 合 を 除 く 。 ） に よ り 外 国
にある 者に試 料 ・情 報 を 提 供 す る 場 合 に は 、 あ ら か じ
め、次 に掲げ る 情報 を 当 該 被 験 者 等 に 提 供 し な け れ ば
ならない。
イ～ハ （略）
⑷ （略）
第２ 代諾者か ら イン フ ォー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る 場 合
の手続等
１・２ （略）

⑵

⑴により被験者等の同意を受けようとする場合に、
当該同意を受けることが困難であって次のいずれかに
該当するときは、当該同意の有無にかかわらず、当該
試料・情報を外国にある者に提供することができる。
イ 当該試料・情報が次に掲げる要件を満たすこと
(イ) ・ (ロ) （略）
ロ 次 の (イ) から (ハ) まで に掲 げ る要 件の 全て を 満たし て
いることについて、倫理審査委員会に意見を求めた
上で、研究機関の長の許可を得ていること
(イ) （略）
(ロ ) 当 該 研 究 の 実 施 及 び 当 該 試 料 ・ 情 報 の 外 国 に あ
る者への提供について、次の①から⑦までに掲げ
る全ての事項を被験者等に通知し、又は被験者等
が容易に知り得る状態に置いていること
①・② （略）
（新設）
③～⑥ （略）
⑦ ⑥の被験者等の求めを受け付ける方法
（新設）
⑶ 研究責任者等は、⑴により被験者等の同意を受けよ
うとする場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当
該被験者等に提供しなければならない。

イ～ハ （略）
⑷ （略）
第 ２ 代 諾 者 か ら の イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る場
合の手続等
１・２ （略）

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