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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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腎機能障害患者におけるビスホスホネート製剤と低 Ca 血症との関連
本調査で用いた血清 Ca 値については、96.4%が ALB による補正値で、正常群に対
する低 Ca 血症の調整ハザード比の点推定値は、軽度群、中等度群、高度群におい
て、それぞれ 1.85、2.30、22.74 であり、腎機能障害の程度が重いほど点推定値は
高く、高度群では、顕著かつ統計的に有意な上昇が認められた（表 1）。
表 1．骨粗鬆症の診断があるビスホスホネート製剤の新規処方患者における腎機能区分と低
Ca 血症発現の関連
腎機能
区分
患者数
（人）
総追跡期間
（人年）
低 Ca 血症
発現数
（人）
ハザード比*
（95%信頼区間）
調整ハザード比*†
（95%信頼区間）
正常
2,601
755.01
< 10‡
1 (reference)
1 (reference)
軽度
7,613
2826.23
27
1.44 (0.59 3.49)
1.85 (0.75 4.57)
中等度
3,919
1374.43
16
1.69 (0.66 4.31)
2.30 (0.86 6.21)
高度
418
99.57
16 18.60 (7.27 - 47.54)
22.74 (8.37 - 61.78)
*
Cox 比例ハザードモデルにより推定。
†
調整因子：t0 時点での性別と年齢（65 歳未満、65 歳以上 75 歳未満、75 歳以上）
、ベースライン
における各合併症（副甲状腺機能低下症、ビタミン D 欠乏症、マグネシウム異常）の有無および
各併用薬（エルカトニン、ステロイド、カルシウム製剤、ビタミン D 製剤、ソラフェニブトシル
酸塩、レンバチニブメシル酸塩、バンデタニブ、エンビオマイシン硫酸塩、リン酸二水素ナトリ
ウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム）の有無
‡
MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の患者数が特定できないようマスクしている。
成分別のサブグループ解析では、処方患者が最も多かったアレンドロン酸ナトリ
ウム水和物（n=7,972）における各群の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群
1.66（0.55-5.00）、中等度群 2.31（0.70-7.69）、高度群 16.03（4.68-54.96）であり、
全体の結果と同様な傾向が認められた。また、ミノドロン酸水和物（n=2,332）及
びリセドロン酸ナトリウム水和物（n=4,011）においても同様な傾向が認められた。
その他の 3 成分（いずれも n<120*）では、対象患者数が少なく、多くの群で低 Ca
血症の発現が認められず、調整ハザード比を算出できなかった。
年齢区分別のサブグループ解析では、65 歳未満（n=4,954）における各群の調整ハ
ザード比（95%信頼区間）は、軽度群 2.56（0.73-8.93）、中等度群 3.87（0.92-16.27）、
高度群 52.76（12.80-217.38）であり、全体の結果と同様な傾向が認められた。また、
65 歳以上 75 歳未満（n=4,286）においては、低 Ca 血症の発現数が少なかったため
慎重に解釈する必要があるが、各群の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群
0.28（0.06-1.43）、中等度群 0.42（0.07-2.53）、高度群 2.84（0.28-28.45）であり、
腎機能障害の程度が重いほど調整ハザード比の点推定値が上昇する傾向は同様で
あった。75 歳以上（n=5,311）では、正常群の患者数が少なく、正常群に低 Ca 血症
の発現が認められなかったため調整ハザード比を算出できなかったものの、低 Ca
血症の発現率（95%信頼区間）（人/人年）†は、軽度群 0.014（0.005-0.023）、中等
度群 0.013（0.004-0.022）、高度群 0.131（0.045-0.217）であり、高度群において低
Ca 血症の発現が増加する傾向は同様であった。
感度解析としての低 Ca 血症（ベースライン Ca 値から 20%以上の低下）の検討で
は、ベースライン Ca 値が特定された患者のみを対象集団（n=10,111）としており、
正常群に対する低 Ca 血症の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群 0.67（0.163
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腎機能障害患者におけるビスホスホネート製剤と低 Ca 血症との関連
本調査で用いた血清 Ca 値については、96.4%が ALB による補正値で、正常群に対
する低 Ca 血症の調整ハザード比の点推定値は、軽度群、中等度群、高度群におい
て、それぞれ 1.85、2.30、22.74 であり、腎機能障害の程度が重いほど点推定値は
高く、高度群では、顕著かつ統計的に有意な上昇が認められた（表 1）。
表 1．骨粗鬆症の診断があるビスホスホネート製剤の新規処方患者における腎機能区分と低
Ca 血症発現の関連
腎機能
区分
患者数
（人）
総追跡期間
（人年）
低 Ca 血症
発現数
（人）
ハザード比*
（95%信頼区間）
調整ハザード比*†
（95%信頼区間）
正常
2,601
755.01
< 10‡
1 (reference)
1 (reference)
軽度
7,613
2826.23
27
1.44 (0.59 3.49)
1.85 (0.75 4.57)
中等度
3,919
1374.43
16
1.69 (0.66 4.31)
2.30 (0.86 6.21)
高度
418
99.57
16 18.60 (7.27 - 47.54)
22.74 (8.37 - 61.78)
*
Cox 比例ハザードモデルにより推定。
†
調整因子：t0 時点での性別と年齢（65 歳未満、65 歳以上 75 歳未満、75 歳以上）
、ベースライン
における各合併症（副甲状腺機能低下症、ビタミン D 欠乏症、マグネシウム異常）の有無および
各併用薬（エルカトニン、ステロイド、カルシウム製剤、ビタミン D 製剤、ソラフェニブトシル
酸塩、レンバチニブメシル酸塩、バンデタニブ、エンビオマイシン硫酸塩、リン酸二水素ナトリ
ウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム）の有無
‡
MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の患者数が特定できないようマスクしている。
成分別のサブグループ解析では、処方患者が最も多かったアレンドロン酸ナトリ
ウム水和物（n=7,972）における各群の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群
1.66（0.55-5.00）、中等度群 2.31（0.70-7.69）、高度群 16.03（4.68-54.96）であり、
全体の結果と同様な傾向が認められた。また、ミノドロン酸水和物（n=2,332）及
びリセドロン酸ナトリウム水和物（n=4,011）においても同様な傾向が認められた。
その他の 3 成分（いずれも n<120*）では、対象患者数が少なく、多くの群で低 Ca
血症の発現が認められず、調整ハザード比を算出できなかった。
年齢区分別のサブグループ解析では、65 歳未満（n=4,954）における各群の調整ハ
ザード比（95%信頼区間）は、軽度群 2.56（0.73-8.93）、中等度群 3.87（0.92-16.27）、
高度群 52.76（12.80-217.38）であり、全体の結果と同様な傾向が認められた。また、
65 歳以上 75 歳未満（n=4,286）においては、低 Ca 血症の発現数が少なかったため
慎重に解釈する必要があるが、各群の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群
0.28（0.06-1.43）、中等度群 0.42（0.07-2.53）、高度群 2.84（0.28-28.45）であり、
腎機能障害の程度が重いほど調整ハザード比の点推定値が上昇する傾向は同様で
あった。75 歳以上（n=5,311）では、正常群の患者数が少なく、正常群に低 Ca 血症
の発現が認められなかったため調整ハザード比を算出できなかったものの、低 Ca
血症の発現率（95%信頼区間）（人/人年）†は、軽度群 0.014（0.005-0.023）、中等
度群 0.013（0.004-0.022）、高度群 0.131（0.045-0.217）であり、高度群において低
Ca 血症の発現が増加する傾向は同様であった。
感度解析としての低 Ca 血症（ベースライン Ca 値から 20%以上の低下）の検討で
は、ベースライン Ca 値が特定された患者のみを対象集団（n=10,111）としており、
正常群に対する低 Ca 血症の調整ハザード比（95%信頼区間）は、軽度群 0.67（0.163
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