別添資料2
MID-NET®を用いた調査結果の概要
2023 年 1 月 17 日
調査・研究 MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症
の名称

のリスク評価に関するデータベース調査

調 査 対 象 ビスホスホネート製剤のうち、効能又は効果に骨粗鬆症を含む以下の 6 成分
品目

アレンドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、エチドロン酸二
ナトリウム、ゾレドロン酸水和物、ミノドロン酸水和物、リセドロン酸ナトリウム水和
物


調査背景

ビスホスホネート製剤は、閉経後の早期骨粗鬆症以外の骨粗鬆症の第一選択薬とし
て広く使用されている医薬品であり、腎機能障害患者での使用経験がないこと、ビ
スホスホネート製剤が腎排泄型であること等を理由に、腎機能障害患者への使用に
ついては注意事項等情報の「禁忌」や「慎重投与」の項で注意喚起されている。



一方で、使用成績調査や副作用報告においては、腎機能障害患者にビスホスホネー
ト製剤を投与した時に低カルシウム（Ca）血症の発現が認められている。低 Ca 血
症は、薬理学的作用機序からビスホスホネート製剤に共通する副作用と想定される。



本調査では、低 Ca 血症の発現を指標として、ビスホスホネート製剤の腎機能障害
患者における安全性について検討した。

ビスホスホネート製剤が処方されている骨粗鬆症患者における低 Ca 血症の発現頻度を

調査目的

腎機能障害の重症度別に比較し、ビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における安全
性を評価する。
MID-NET

®

選定理由：臨床検査値を指標とした評価を実施するために選択

の選定理

データ期間に利用可能であった全ての MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病

由とデー

院）のデータを利用

タ期間
調査方法
の概略

データ期間：2009 年 1 月 1 日～2019 年 3 月 31 日
骨粗鬆症の診断があるビスホスホネート製剤の新規処方患者を対象に、腎機能区分別
に、処方期間中における低 Ca 血症の発現頻度を評価した。また、ビスホスホネート製剤
の成分別、年齢区分別のサブグループ解析、アウトカム定義を変更した感度解析等を実
施した。
＜新規処方の定義＞
新規処方は、データ期間中のビスホスホネート製剤の処方のうち、最も早い時点の処方とした。なお、
新規処方を適切に特定するため、ビスホスホネート製剤の新規処方開始日（t0）の 90 日以上前に診療
記録がある患者のみを対象集団とした。
＜腎機能区分の定義＞
腎機能区分は、t0 の 90 日前から t0 の前日までの間（ベースライン期間）の推算糸球体濾過量（eGFR,
mL/分/1.73 ㎡）からベースライン eGFR を算出し、これにより、正常（90 以上）
、軽度（60 以上 90 未
満）
、中等度（30 以上 60 未満）
、高度（30 未満）に分類した。ベースライン eGFR は、ベースライン期
間のうち t0 に最も近い 2 回分の検査値の平均値とした。なお、同日に複数の eGFR が記録されている
場合は、各検査値を同日の検査値の平均値に置き換えた。また、ベースライン期間中の検査が 1 回のみ
の場合は、その値をベースライン eGFR とした。
＜処方期間及び追跡期間の定義＞
処方期間は、保険請求可能な処方日数等を考慮して各処方の処方期間を調整した上で、成分ごとの投
与間隔、来院時期のずれ等を考慮した許容日数（14～90 日）の範囲内に同一成分の処方開始日がある
場合には、まとめて一つの処方期間とした。また、処方期間の終了日は最後の処方終了日から許容日数
後の日付とした。

1

8 / 11