追跡期間は、t0 を開始日とし、処方期間の終了日、t0 と異なる成分のビスホスホネート製剤の処方開
始日の前日、腎機能区分が変わった日又はデータ期間の終了日のうち最も早い日を終了日とした。な
お、
腎機能区分が変わった日とは、
同日に複数の eGFR が記録されている場合は平均値をその日の eGFR
とし、処方期間中の eGFR 検査日を時系列に並べ、ベースライン eGFR と異なる腎機能区分が 2 日連続
した場合に 2 日目の日付とした。
＜低 Ca 血症の定義＞
低 Ca 血症は、血清 Ca 値が 8 mg/dL 未満と定義し、血清 Ca 測定日の前後 2 週間以内に血清アルブミ
ン（ALB）値が記録されている場合は、最も血清 Ca 測定日に近い検査日の血清 ALB 値を用いて、以下
のとおり補正した。同日に複数の血清 Ca 値が記録されている場合は最小値を、同日に複数の血清 ALB
値が記録されている場合は最大値をその日の値とした。なお、血清 Ca 測定日の前後 2 週間以内に血清
ALB 値が記録されていない場合には、補正しない血清 Ca 値を用いた。
血清 ALB 値が 4 g/dL 未満の場合： 血清 Ca 値（mg/dL）+ 4 – 血清 ALB 値（g/dL）
その他の場合（欠測を含む）
：
血清 Ca 値（mg/dL）

また、感度解析においては、低 Ca 血症をベースライン Ca 値から 20%以上の低下と定
義し、その発現頻度を評価した。ベースライン Ca 値は、ベースライン期間中の血清 Ca
値のうち、t0 に最も近い検査日における血清 Ca 値とし、血清 Ca 値の補正方法並びに同
日の血清 Ca 値及び同日の血清 ALB 値の扱いは前述と同一とした。
調査結果 ◼
の概略



対象集団
ビスホスホネート製剤の新規処方と骨粗鬆症の診断が同月にあり、ベースライン
期間に血清クレアチニン又は eGFR の記録がある患者は 20,007 人であった。この
うち、主に、ベースライン期間において、8mg/dL 未満の血清 Ca 値の記録がある患
者、原発性副甲状腺機能亢進症、急性肺炎又は敗血症性ショックの診断がある患
者、デノスマブ（遺伝子組換え）、アスホターゼ アルファ（遺伝子組換え）、シ
ナカルセト塩酸塩、エボカルセト又はエテルカルセチド塩酸塩の処方がある患者
等を除外した 14,551 人を対象集団とした。



対象集団のうち、腎機能区分別の患者数は、正常群 2,601 人、軽度群 7,613 人、中
等度群 3,919 人、高度群 418 人であった。また、各腎機能区分における成分別の構
成割合は、アレンドロン酸ナトリウム水和物が 53.44-64.59%、ミノドロン酸水和物
14.35-16.77%、リセドロン酸ナトリウム水和物 19.62-30.03%であった。イバンドロ
ン酸ナトリウム水和物、エチドロン酸二ナトリウム、ゾレドロン酸水和物は、いず
れも 2.39%未満*であった。
*

◼


MID-NET®の公表基準に基づき 10 未満の患者数が特定できないようマスクしている。

患者背景
正常群、軽度群、中等度群及び高度群において、女性の割合はそれぞれ 68.51%、
72.99%、68.54%、70.33%であり、群間に明らかな差はなかった。t0 時点の年齢（歳）
の平均±標準偏差は、正常群 54.9 ± 19.2、軽度群 67.0 ± 13.8、中等度群 73.6 ± 12.3、
高度群 74.1 ± 13.1 であり、腎機能障害の程度が重いほど平均年齢は高かった。ま
た、ベースライン期間における合併症及び併用薬については、各腎機能区分で概ね
同様であったが、ステロイド製剤を併用していた患者の割合においては一部差異
が認められた（正常群 54.25%、軽度群 42.15%、中等度群 39.14%、高度群 36.12%）。

2

9 / 11