（別添）
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
＜１. 対象となる医薬品について＞
Ｑ１
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
（令和３
年 10 月８日付け薬生薬審発 1008 第１号、薬生安発 1008 第１号、薬生監麻発 1008 第１
号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻
薬対策課長連名通知。以下「自主点検通知」という。）の別添１．
（１）には「化学合成さ
れた医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるが、有効成分が化学合成され
たもののみを対象とするのか。
Ａ１
自主点検通知の別添１．
（１）の「化学合成された医療用医薬品、要指導医薬品及び一般
用医薬品」は、基本的には合成原薬又は半合成原薬を有効成分とする医薬品を指す。ただし、
人工的な化学反応による合成以外の方法で製造される医薬品であっても、当該医薬品が合
成原薬又は半合成原薬を有効成分とする医薬品と比べてニトロソアミン類の混入リスクが
低いと一概には言いきれないことを踏まえ、製造方法等の個々の品目の特性を考慮し、混入
リスク評価の必要性を適切に判断すること。なお、医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質、
有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康に与える影響に関する適正な評価を行う必
要があることから、自主点検通知の対象に含まれない医薬品であっても適切な対応が求め
られることに留意すること。
Ｑ２
無機塩類は、今回の自主点検の対象外と考えてよいか。
Ａ２
基本的には対象外であるが、製造方法を踏まえ適切に対応すること。
Ｑ３
生薬及びその製剤（漢方エキスを含む）は、今回の自主点検の対象外と考えてよいか。
Ａ３
よい。ただし、化成品原薬と生薬及びその製剤（漢方エキスを含む）の配合剤は、自主点
検の対象である。当該配合剤については、化成品原薬、包装、添加剤、試薬、容器施栓系等
における情報に基づき評価を行うこと。