定を行い、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された場合、リスク低減措置は
いつまでに行えばいいのか?
Ａ９
遅滞なく再評価を実施し、必要に応じて、限度値やリスク低減措置等の再検討を行うこと。
なお、限度値を変更した場合は厚生労働省に相談すること。
また、再評価結果を踏まえ、ニトロソアミン類の測定を行い、限度値を超えるニトロソア
ミン類の混入が確認された場合は、速やかに監視指導・麻薬対策課に報告するとともに、リ
スク低減措置を講じること。なお、リスク低減措置の実施に伴い一部変更承認申請又は軽微
変更届出が必要な場合は、当該申請又は届出を適切に行うこと。
Ｑ10
リスク評価の結果、混入リスクが確認されないとされた場合や測定の結果限度値以下
であった場合、その旨を厚生労働省に報告する必要はあるか。また、リスク評価や測定結
果に関する報告書等については、社内でどのように取り扱えばよいか。
Ａ10
報告の必要はないが、リスク評価や測定結果に関する報告書等については、製造販売業者
の責任において文書化し適切な期間保管しておくこと。なお、当該報告書等は、一部変更承
認申請、ＧＭＰ調査等の際に提出が求められる場合があることに留意すること。
Ｑ11
ニトロソアミン類の混入リスクが確認されないことは何をもって判断するのか。自主
点検の基本的な考え方について「ＥＭＡ又はＦＤＡのガイダンスを参照すること。」とあ
るが、解釈が異なる可能性があるため、厚生労働省から評価項目リスト等の提示する予定
はないか。
Ａ11
混入リスクの評価方法は、ＩＣＨ－Ｑ９品質リスクマネジメントに関するガイドライン
を参考とすること。また、評価項目リスト等を提示する予定はないが、ＦＤＡガイダンスの
「III. RECOMMENDATIONS」又はＥＭＡガイダンスの「7. How should the risk evaluation
be performed?」のいずれかを参考として評価を行うこと（ＦＤＡガイダンスやＥＭＡガイ
ダンスについては、最新の情報を参照すること）
。なお、医薬品中に混入するニトロソアミ
ン類の限度値について、自主点検通知の別添２．
（２）に限度値が示されているニトロソア
ミン類については、当該限度値に従うこと。
また、限度値が示されていないニトロソアミン類が確認された場合又は複数のニトロソ
アミン類が確認された場合に限度値を設定する際には、その妥当性について厚生労働省の
専用メールアドレス宛に相談すること。なお、妥当性の説明にあたり、ＥＭＡ又はＦＤＡガ
イダンスに記載された限度値とした場合には、その旨も記載すること。