Ａ６
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康
に与える影響に関する適正な評価を行う必要があることから、必要な情報を入手すること。
なお、やむを得ない理由により必要な情報の一部について入手に時間を要する場合、得られ
ている情報に基づく暫定的な評価を実施し、十分な情報に基づく評価と区別できる形で文
書化する等、適切に対応すること。
Ｑ７
２種類のニトロソアミンが検出され、自己点検通知の別添２．
（２）①の表で示された
許容摂取量に基づき限度値を設定した場合でも、限度値の設定の妥当性を厚生労働省に
相談する必要があるのか。
Ａ７
必要である。自主点検通知の別添２．（２）③のとおり、検出された全てのニトロソアミ
ン類の発がんリスクの合計が 10 万分の１を超えないよう、科学的に妥当な方法で限度値を
設定のうえ、厚生労働省の専用メールアドレス（nitrosamines@mhlw.go.jp）宛に相談する
こと。
Ｑ８
限度値を超えるニトロソアミン類が検出され、監視指導・麻薬対策課に報告する必要が
ある場合、どのように報告すれば良いか。
Ａ８
報告にあたり形式は問わないが、以下の内容を含めること。
・限度値を越えたニトロソアミン類の名称、含量
・製品回収の要否
・限度値を越えるニトロソアミン類による製品品質への影響評価（具体的な評価方法、基
準、測定したロット、限度値を超えたロット、各ロットの流通状況等含む）
・製品の流通状況
・出荷停止による市場への影響
・回収による市場への影響
・ニトロソアミン類の混入起源（推定を含む）、海外の措置状況
・今後の対応予定（スケジュール）案
＜３. 確認事項、実施期限等について＞
Ｑ９
ニトロソアミン類の混入リスクについて、自主点検通知の別添４．
（１）に示す評価期
限（令和５年４月 30 日）以降に新たな混入・生成ルートの知見が得られた場合、リスク
評価を再度実施する必要はあるのか。また、再評価結果を踏まえ、ニトロソアミン類の測