よむ、つかう、まなぶ。
資料２－６ 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Ｑ12
自主点検通知の別添３．
（２）には「限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認さ
れた品目については、速やかに監視指導・麻薬対策課宛て報告すること。」とあるが、知
事承認品目についても監視指導・麻薬対策課に報告することでよいか。
Ａ12
知事承認品目については、承認権者となる都道府県の薬務主管課及び監視指導・麻薬対策
課に報告すること。また、報告する際には、Ａ８に示した内容も含めること。
＜４.その他＞
Ｑ13
ニトロソアミン類に関する自主点検について、原薬等登録原簿（以下「ＭＦ」という。）
の登録者（登録者が外国製造業者の場合はＭＦ国内管理人）が直接相談することは可能
か。
Ａ13
原則として、医薬品に係る業界団体等にてとりまとめたうえで、必要であれば厚生労働省
の専用メールアドレス宛に相談すること。また、企業秘密に係る内容等、業界団体等による
とりまとめが困難な場合は、ＭＦの登録者が相談しても差し支えない。なお、ＭＦの登録者
が外国製造業者である場合は、ＭＦ国内管理人が相談すること。
Ｑ14
ニトロソアミン類の混入リスク評価方法等について、自主点検通知及び本Ｑ＆Ａに記
載された内容以外に相談したい事項がある場合、相談することは可能か。
Ａ14
原則として、医薬品に係る業界団体等にてとりまとめたうえで、必要であれば厚生労働省
の専用メールアドレス宛に相談すること。なお、企業秘密に係る場合等、業界団体等による
とりまとめが困難な場合は、個別に相談しても差し支えない。
自主点検通知の別添３．
（２）には「限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認さ
れた品目については、速やかに監視指導・麻薬対策課宛て報告すること。」とあるが、知
事承認品目についても監視指導・麻薬対策課に報告することでよいか。
Ａ12
知事承認品目については、承認権者となる都道府県の薬務主管課及び監視指導・麻薬対策
課に報告すること。また、報告する際には、Ａ８に示した内容も含めること。
＜４.その他＞
Ｑ13
ニトロソアミン類に関する自主点検について、原薬等登録原簿（以下「ＭＦ」という。）
の登録者（登録者が外国製造業者の場合はＭＦ国内管理人）が直接相談することは可能
か。
Ａ13
原則として、医薬品に係る業界団体等にてとりまとめたうえで、必要であれば厚生労働省
の専用メールアドレス宛に相談すること。また、企業秘密に係る内容等、業界団体等による
とりまとめが困難な場合は、ＭＦの登録者が相談しても差し支えない。なお、ＭＦの登録者
が外国製造業者である場合は、ＭＦ国内管理人が相談すること。
Ｑ14
ニトロソアミン類の混入リスク評価方法等について、自主点検通知及び本Ｑ＆Ａに記
載された内容以外に相談したい事項がある場合、相談することは可能か。
Ａ14
原則として、医薬品に係る業界団体等にてとりまとめたうえで、必要であれば厚生労働省
の専用メールアドレス宛に相談すること。なお、企業秘密に係る場合等、業界団体等による
とりまとめが困難な場合は、個別に相談しても差し支えない。