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資料２－６ 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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Ｑ４
特定の一次包装資材としてニトロセルロースを含有するものが挙げられているが、そ
の他リスクの高い包装資材として考えられているものは何があるのか。
Ａ４
現時点でリスクがあると確認されている包装資材はニトロセルロースのみであるが、最
新の知見、関連文献等を参照し適切に対応すること。なお、ニトロセルロースやアミン類は
インク等にも使用されることに留意すること。
＜２. 自主点検の基本的な考え方について＞
Ｑ５
自主点検通知の別添２．
（１）には「混入原因（root causes）、混入リスク評価方法、
分析方法開発の原則等については、ＥＭＡ又はＦＤＡのガイダンスを参照すること。」と
あるが、参照するガイダンスの箇所を具体的に示してほしい。
Ａ５
混入原因（root causes）は、
「Guidance for Industry：Control of Nitrosamine Impurities
in Human Drugs」
（以下「ＦＤＡガイダンス」という。
）の「II. BACKGROUND」
、
「Questions
and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for
the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities
in human medicinal products.」
（以下「ＥＭＡガイダンス」という。
）の「4.What are the
currently identified root causes for presence of nitrosamines?」
、混入リスク評価方
法は、ＦＤＡガイダンスの「III. RECOMMENDATIONS」、ＥＭＡガイダンスの「7. How should
the risk evaluation be performed?」
、分析方法開発の原則はＦＤＡガイダンスの「III.
RECOMMENDATIONS」
、ＥＭＡガイダンスの「8. How should confirmatory tests be conducted
by MAHs and manufacturers? 」及び「9. What are the requirements of the analytical
method(s)?」を主に参照すること。
なお、ＦＤＡガイダンスやＥＭＡガイダンスについては、最新の情報を参照すること。Ｐ
ＭＤＡのホームページにおける本自主点検の特設サイト（https://www.pmda.go.jp/safety
/info-services/drugs/0371.html）には、これらのガイダンスへのリンクが記載されてお
り、また、日本製薬団体連合会のホームページにおける「お知らせ」に、ＦＤＡ及びＥＭＡ
ガイダンスの日本語訳が掲載されているので、必要に応じ参照すること。
Ｑ６
原薬若しくは製剤の製造又は包装に係る製造業者及び添加剤、試薬、容器施栓系等の供
給業者から適切な情報開示がない場合、ニトロソアミン類の混入リスク評価はどのよう
に行えばよいか。
特定の一次包装資材としてニトロセルロースを含有するものが挙げられているが、そ
の他リスクの高い包装資材として考えられているものは何があるのか。
Ａ４
現時点でリスクがあると確認されている包装資材はニトロセルロースのみであるが、最
新の知見、関連文献等を参照し適切に対応すること。なお、ニトロセルロースやアミン類は
インク等にも使用されることに留意すること。
＜２. 自主点検の基本的な考え方について＞
Ｑ５
自主点検通知の別添２．
（１）には「混入原因（root causes）、混入リスク評価方法、
分析方法開発の原則等については、ＥＭＡ又はＦＤＡのガイダンスを参照すること。」と
あるが、参照するガイダンスの箇所を具体的に示してほしい。
Ａ５
混入原因（root causes）は、
「Guidance for Industry：Control of Nitrosamine Impurities
in Human Drugs」
（以下「ＦＤＡガイダンス」という。
）の「II. BACKGROUND」
、
「Questions
and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for
the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities
in human medicinal products.」
（以下「ＥＭＡガイダンス」という。
）の「4.What are the
currently identified root causes for presence of nitrosamines?」
、混入リスク評価方
法は、ＦＤＡガイダンスの「III. RECOMMENDATIONS」、ＥＭＡガイダンスの「7. How should
the risk evaluation be performed?」
、分析方法開発の原則はＦＤＡガイダンスの「III.
RECOMMENDATIONS」
、ＥＭＡガイダンスの「8. How should confirmatory tests be conducted
by MAHs and manufacturers? 」及び「9. What are the requirements of the analytical
method(s)?」を主に参照すること。
なお、ＦＤＡガイダンスやＥＭＡガイダンスについては、最新の情報を参照すること。Ｐ
ＭＤＡのホームページにおける本自主点検の特設サイト（https://www.pmda.go.jp/safety
/info-services/drugs/0371.html）には、これらのガイダンスへのリンクが記載されてお
り、また、日本製薬団体連合会のホームページにおける「お知らせ」に、ＦＤＡ及びＥＭＡ
ガイダンスの日本語訳が掲載されているので、必要に応じ参照すること。
Ｑ６
原薬若しくは製剤の製造又は包装に係る製造業者及び添加剤、試薬、容器施栓系等の供
給業者から適切な情報開示がない場合、ニトロソアミン類の混入リスク評価はどのよう
に行えばよいか。