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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (461 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回　3／2）《厚生労働省》

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国内感染症報告の状況（令和4年8月1日～令和4年11月30日）
No.

1

報告受領日

2022/9/2

販売名（一般名）

患者 年
性別 代

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））

原疾患（簡略名）

80 消化器腫瘍

感染症名

細菌感染

投与年月

22/09

投与前検査(年月)

輸血開始8分前 BT 36.5℃、BP
103/40 mmHg、HR 69 /min、
SpO2 96％。

企業投与前
検査
(年月)

投与後検査(年月)

輸血開始3分後 BT 36.7℃、BP 111/40 mmHg、HR 69 /min、SpO2 99％。
輸血開始51分後 BT 36.9℃、BP 111/36 mmHg、HR 68 /min、SpO2 100％。
輸血開始52分後 悪寒、戦慄出現。輸血中止。
呼吸困難、咽頭部違和感あり。SpO2低下なし。
輸血中止30分後 発熱あり。BT 38.6℃。
輸血投与ルート刺入部周囲に軽度の発赤、皮疹あり。
血液培養検査実施。バンコマイシン塩酸塩静脈内点滴投与開始。
輸血中止1時間7分後 BT 38.6℃、BP 152/66 mmHg、HR 86 /min、SpO2 100％。
輸血中止3時間58分後 BT 39.2℃、BP 97/42 mmHg、HR 92 /min。
輸血中止10時間25分後 BT 36.3℃、BP 93/44 mmHg、HR 68 /min。
輸血中止10時間30分後 BT 36℃台。解熱。自覚症状の増悪なし。

企業投与後
検査
(年月)

受血者個別NAT

献血者個別NAT

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。

-

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。

-

-

輸血7日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。

2

2022/9/6

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

60 血液腫瘍

細菌感染

22/09

輸血前臨床的心不全あり。慢性
的心原性肺水腫あり。下腿浮腫
増悪傾向あり。
輸血開始1時間17分前 BT
37.6℃、BP 141/79 mmHg、HR
82 /min、SpO2 97％。
輸血開始27分前 BT 37.5℃。

輸血開始5分後 BT 37.4℃、BP 124/69 mmHg、HR 72 /min、SpO2 92％。
輸血開始28分後 BT 37.6℃、BP 148/69 mmHg、HR 78 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間58分後 発熱あり。BT 38.1℃、BP 153/79 mmHg、HR 82 /min、SpO2 94％。
輸血開始2時間13分後 輸血終了直前に悪寒、咳嗽あり。輸血終了。発熱、酸素化低下あり。BT 38.4℃、BP 136/70 mmHg、HR 84 /min、SpO2 88％。
輸血終了25分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg投与。
喘息様の喘鳴は聴取せず。
輸血終了35分後 O2 2 L/min投与開始。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg追加投与開始。
輸血終了1時間7分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与終了。悪寒改善。
輸血終了1時間20分後 呼吸苦増悪傾向。O2 5 L/minへ増量。SpO2 90％前半(O2 5 L/min)。
輸血終了1時間25分後 O2 8 L/minへ増量。
起坐呼吸あり。喘鳴、排痰あり。
輸血終了1時間30分後 血液培養検査実施。呼吸苦増悪、酸素化低下あり。SpO2 88％前後(O2 マスク 10 L/min)。胸部CT検査にて、右肺上葉浸潤影出現。両側肺炎あり。慢性
的心原性肺水腫の所見あり。
輸血終了1時間50分後 O2 15 L/minへ増量。
起坐呼吸著明で呼吸苦も顕著。体動増加。
輸血終了2時間30分後 BP 135/91 mmHg、HR 127 /min。
輸血終了3時間30分後 ネーザルハイフロー開始。
輸血終了4時間30分後 フロセミド 20 mg投与。
輸血終了5時間後 フロセミド 20 mg投与。
メロペネム水和物＋バンコマイシン塩酸塩＋レボフロキサシン水和物＋アムホテリシンB投与。
胸部聴診にて、断続性ラ音あり。
輸血量 280 mL、輸液量 285 mL、尿量 2900 mL。
輸血翌日 BT 36.6℃、BP 90/53 mmHg、HR 75 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 60％ 60 L/min)。
輸血量 280 mL、輸液量 470 mL、尿量 1180 mL。
輸血2日後 BT 37.5℃、BP 99/52 mmHg、HR 73 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血3日後 BT 35.8℃、BP 98/56 mmHg、HR 64 /min、SpO2 99％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血日実施の患者血液培養検査より緑膿菌を同定。
輸血4日後 BT 36.3℃、BP 115/71 mmHg、HR 64 /min、SpO2 100％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 40％ 30 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。ネーザルハイフロー→カヌラに変更。
CRP低下傾向。バンコマイシン塩酸塩投与中止。メロペネム水和物、レボフロキサシン水和物 、アムホテリシンB投与継続。
輸血5日後 BT 36.4℃、BP 115/67 mmHg、HR 69 /min、SpO2 98％(O2 カヌラ 4 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。座位でSpO2 88％程度まで低下。起坐呼吸若干残存。酸素投与継続。
胸部X線検査にて、右上肺の浸潤影改善傾向。

3

2022/9/20

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

生殖器腫瘍
80 肝・胆・膵腫瘍
消化器疾患

HCV-Ab（－）
（22/03）
C型肝炎

22/04
HCV-RNA（－）
（22/04）

HCV-Ab（－）
（22/07）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（22/04）

HCV-Ab（＋）
（22/08）

HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（＋）
陽性（輸血後）
（22/09）

2名の個別NATは
HCV-RNA（－）

HCV-RNA（＋）
（22/08）

1本目輸血翌日 腰痛、頭痛、悪寒戦慄出現。BT 37.9℃、BP 88/60 mmHg、HR 100 /min、SpO2 98％。
2本目輸血開始。
2本目輸血開始25分後 発熱あり。BT 38.6℃、BP 83/40 mmHg、HR 97 /min、SpO2 100％。血液培養検査実施。輸血以外の輸液ラインから血液培養検査実施。メロペネム水和
物投与開始。
2本目輸血開始1時間55分後 2本目輸血終了。

4

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2022/9/21
女
照射））

50 血液疾患

細菌性敗血
22/09
症

2本目輸血2日後 BT 37.4℃、BP 83/43 mmHg、HR 59 /min、SpO2 97％。
2本目輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
1本目輸血開始1時間43分前 BT
36.8℃、BP 124/71 mmHg、HR
2本目輸血4日後 BT 37.0℃、BP 123/64 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
75 /min、SpO2 96％。
感受性検査で多くの抗生剤に抵抗性であると判明。抗生剤を変更。

同一採血番号の血漿（2本）にて無菌試験を実施し、
適合。

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。

-

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。

-

-

2本目輸血6日後 BT 37.3℃、BP 124/81 mmHg、HR 54 /min。
2本目輸血8日後 BT 36.2℃、BP 84/68 mmHg、HR 71 /min。
2本目輸血10日後 BT 36.4℃、BP 87/54 mmHg、HR 65 /min。
院内にて実施の患者血液培養検査よりPseudomonas fluorescens、Pseudomonas putida を同定。
院内にて実施の輸液ライン中の血液培養検査よりLeclercia adecarboxylata を同定。

5

2022/10/3

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

男

60 血液腫瘍

敗血症

22/09

輸血前 BT 36.1℃、BP 112/68
mmHg、HR 85 /min。

輸血開始5分後 BT 36.6℃、BP 113/63 mmHg、HR 88 /min。
輸血開始15分後 BT 36.5℃、BP 104/66 mmHg、HR 77 /min。
輸血開始1時間49分後 BT 37.1℃、BP 103/48 mmHg、HR 78 /min、SpO2 95％。
輸血開始2時間36分後 戦慄、発熱あり。SpO2 95％。
輸血開始2時間39分後 BT 37.6℃、BP 138/79 mmHg、HR 85 /min。
輸血開始3時間45分後 BT 39.3℃、BP 118/70 mmHg、HR 96 /min。
輸血開始3時間51分後 BT 39.3℃。
輸血開始5時間21分後 BT 40.0℃。スルピリン水和物＋ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与。
輸血翌日 血液培養検査実施。抗生剤追加投与。
その後、発熱なし。
抗生剤追加投与7時間26分後 回復と判断。
抗生剤追加投与7時間28分後 BT 36.4℃、BP 106/59 mmHg、HR 75 /min。
輸血3日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査は陰性。

6

2022/10/4

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

男

80 血液腫瘍

細菌感染

22/10

輸血前 BT 36.6℃、BP 151/47
mmHg、HR 96 /min、SpO2
98％。

輸血開始1時間15分後 輸血終了。BT 36.6℃、BP 159/50 mmHg、HR 101 /min、SpO2 97％。
輸血終了30分後 BT 37.4℃。
輸血終了1時間20分後 BT 39.0℃。
血液培養検査実施。
セフトリアキソンナトリウム水和物投与。
輸血終了1時間40分後 BT 38.6℃。
輸血終了2時間30分後 BT 38.8℃、BP 133/50 mmHg、HR 105 /min、SpO2 90-92％。
輸血終了4時間15分後 BT 38.5℃、BP 128/50 mmHg、HR 104 /min、SpO2 92％。入院。ドリペネム水和物 0.5 g投与開始。
輸血翌日 BT 36.5℃、BP 123/60 mmHg、HR 71 /min、SpO2 95％。
輸血7日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。

7

2022/10/24

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ４８０（新鮮凍結人血
男
漿）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

70 血液腫瘍

B型肝炎

22/04-22/08

HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（22/04）

HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（22/09）

HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
（22/04）

HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）
（22/10）

460

HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陽性（輸血前）
HBcAb（－）
陽性（輸血後）
（22/10）

39名の個別NATは
HBV-DNA（－）

備考

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