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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (462 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回　3／2）《厚生労働省》

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No.

8

報告受領日

2022/10/25

販売名（一般名）

患者 年
性別 代

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

原疾患（簡略名）

70 血液腫瘍

感染症名

細菌感染

投与年月

22/10

投与前検査(年月)

企業投与前
検査
(年月)

投与後検査(年月)

企業投与後
検査
(年月)

受血者個別NAT

輸血開始21分後 BT 36.5℃、BP 129/71 mmHg、HR 92 /min、SpO2 95％。
輸血開始3時間21分後 咳嗽、喘鳴、酸素化悪化、悪寒戦慄あり。BP 133/59 mmHg、HR 111 /min、SpO2 90％。輸血中止。d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 5 mg静脈内投与。
輸血中止11分後 胸部聴診にて、喘鳴あり。
輸血中止15分後 O2 2 L/min開始。
輸血中止16分後 胸部X線検査にて、浸潤影なし。心拡大なし。
輸血中止25分後 発熱あり。BT 38.6℃、SpO2 94％(O2 2 L/min)。アセトアミノフェン 1000 mg投与。
輸血開始56分前 BT 36.5℃、BP 輸血中止45分後 喘鳴消失。
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
119/72 mmHg、HR 88 /min、
輸血中止1時間2分後 メチルプレドニゾロン 125 mg静脈内点滴投与。
陰性。
SpO2 95％。
輸血中止2時間25分後 血液培養検査実施。
輸血中止2時間58分後 セフェピム塩酸塩水和物 1 g静脈内点滴投与。
輸血中止3時間53分後 BT 37.0℃に解熱。

献血者個別NAT

-

輸血翌日 BT 36.5℃、SpO2 94％(O2 2 L/min)。
輸血6日後 輸血日実施の患者血液培養検査よりCoagulase negative Staphylococcus 、Corynebacterium species 検出。

9

10

11

2022/10/27

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））

新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
2022/11/1
男
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））

2022/11/7

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

男

80

循環器疾患
その他の疾患

40 循環器疾患

HCV-Ab（＋）
（19/04）
C型肝炎

22/07
HCV-Ab（＋）
（22/05）

B型肝炎

18/06

HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（14/09）
HBsAg（－）
（18/05）

70 血液疾患

敗血症

22/11

HCVコア抗原（＋）
（22/10）

(検体なし)

(検体なし)

(検体なし)

HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陽性（輸血後）
HBcAb（＋）
（22/10）

-

1名の個別NATは
HCV-RNA（－）

HBV-DNA（－）
（18/08）
HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（＋）
（22/09）

7名の個別NATは
HBV-DNA（－）

HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcrAg（＋）、HBcAb（＋）、IgM-HBcAb（－）、HBeAg（＋）、HBeAb（－）
（22/10）

輸血開始10分後 BT 37.2℃、BP 143/84 mmHg、HR 70 /min、SpO2 99％。
輸血開始24分後 BT 37.2℃、BP 138/81 mmHg、HR 83 /min、SpO2 98％。
輸血開始50分後 頭痛あり。BP 192/107 mmHg、HR 98 /min、SpO2 87-92％。輸血速度を減速。咳、嘔気も見られたため、輸血中止。
輸血中止10分後 BT 37.2℃、BP 192/107 mmHg、HR 93 /min、SpO2 87％（O2 5 L/min）。再度、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩＋ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
投与。
輸血開始12分前 BT 37.2℃、BP 輸血中止25分後 予定手術中止。
153/94 mmHg、HR 94 /min、
輸血中止40分後 BP 166/83 mmHg、HR 83 /min、SpO2 97％。ルート交換。嘔吐あり。メトクロプラミド投与。
SpO2 99％。
輸血中止1時間15分後 戦慄あり。BT 39.8℃、BP 174/96 mmHg、HR 108 /min、SpO2 95％（O2 5 L/min）。アセトアミノフェン 1000 mg投与。
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 輸血中止5時間20分後 再度、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩＋ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与。
＋ヒドロコルチゾンコハク酸エス
テルナトリウム投与（前投薬）。
輸血翌日 BP 70 mmHg台と低下を認め、輸液 200 mL/hで投与。意識清明。本人の主訴は咽頭痛のみ。採血でショック肝の所見あり。ICUへ入室。
血液培養検査実施。

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエン
ドトキシン試験を実施。
細菌培養試験：Morganella morganii を同定。
エンドトキシン試験：2000 pg/mL以上。
患者及び当該輸血用血液の残余より検出された2つ
の菌株の遺伝子型試験：実施中。

-

輸血2日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査よりMorganella morganii を同定。
院内にて実施の輸血製剤のセグメントチューブ及び輸血ルートの血液培養検査よりMorganella morganii を同定。

PC1本目輸血開始後25分後 昇圧剤投与開始（患者死亡時まで）。
PC1本目輸血開始30分後 PC1本目輸血終了。FFP2本輸血開始。BT 35.8℃、BP 61/45 mmHg、HR 103 /min、SpO2 98％。

12

2022/11/8

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

男

70 循環器疾患

敗血症性
ショック

22/11

PC1本目輸血翌日 FFP2本輸血終了。RBC3本目輸血開始。
RBC3本目輸血開始5分後 RBC3本目輸血終了。PC2本目輸血開始。
PC2本目輸血開始16分後 冠動脈遺残ガイドワイヤー抜去術＋冠動脈バイパス術終了。
PC2本目輸血開始19分後 PC2本目輸血終了。
血圧の急激な低下あり。多臓器障害出現。
血液培養検査実施。
PC2本目輸血終了6時間10分後 セファゾリンナトリウム投与。
前医にて狭心症へのステント治 PC2本目輸血終了10時間10分後 メロペネム水和物 1 g投与。
療でガイドワイヤーが残り、対応 PC2本目輸血終了11時間10分後 バンコマイシン塩酸塩 1 g投与。
のため転院。
PC2本目輸血終了14時間10分後 CHDF開始（患者死亡時まで）。
PC1本目輸血開始1時間37分前 PC2本目輸血終了19時間10分後 バンコマイシン塩酸塩 1 g投与。
セファゾリンナトリウム 2 g投与。 PC2本目輸血終了22時間10分後 メロペネム水和物 1 g投与。
PC1本目輸血開始1時間27分前 RBC11本、FFP21本、PC5本輸血施行。
冠動脈遺残ガイドワイヤー抜去
術＋冠動脈バイパス術開始。
PC1本目輸血2日後 ECMO装着（患者死亡時まで）。
RBC2本輸血施行。
ECMO装着30分後 メロペネム水和物 1 g投与。BT 35.8℃、BP 82/42 mmHg、HR 115 /min、SpO2 99％。
PC1本目輸血開始1分前 BT
ECMO装着6時間30分後 メロペネム水和物 1 g投与。バンコマイシン塩酸塩 1 g投与。
35.9℃、BP 86/84 mmHg、SpO2 ECMO装着11時間30分後 メロペネム水和物 1 g投与。
97％。
ECMO装着12時間30分後 バンコマイシン塩酸塩 1 g投与。
PC1本目輸血翌日実施の患者血液培養検査よりMorganella morganii を同定。
RBC11本、FFP22本、PC3本輸血施行。

同一採血番号の血漿
無菌試験：実施中。
エンドトキシン試験：基準値以下。
同一採血番号の濃厚血小板-LR
細菌培養試験：Morganella morganii を同定。
エンドトキシン試験：2000 pg/mL以上。
患者及び同一採血番号の濃厚血小板-LRの残余よ
り検出された2つの菌株の遺伝子型試験：実施中。

-

-

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。

-

-

調査中

-

-

PC1本目輸血3日後 メロペネム水和物 1 g投与。
メロペネム水和物投与5時間後 バンコマイシン塩酸塩 0.5 g投与。
メロペネム水和物投与11時間後 BT 36.9℃、BP 48/42 mmHg、HR 70 /min、SpO2測定不能。
メロペネム水和物投与12時間9分後 敗血症性ショックにて、患者死亡。剖検なし。輸血と死亡との関連性あり。
RBC5本、FFP3本輸血施行。
PC1本目輸血4日後 院内にて実施の当該製剤セグメントチューブの血液培養よりMorganella morganii を同定。

13

2022/11/14

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

男

50 血液腫瘍

細菌感染

22/11

輸血開始1時間37分前 BT
36.8℃、BP 103/70 mmHg、HR
94 /min、SpO2 94％。
輸血開始時 BT 36.8℃、BP
103/20 mmHg、HR 94 /min、
SpO2 94％。

輸血開始5分後 BT 37.6℃、BP 103/65 mmHg、HR 95 /min、SpO2 94％。
輸血開始15分後 BT 37.5℃、BP 100/68 mmHg、HR 94 /min、SpO2 94％。
輸血開始1時間36分後 輸血終了。全身紅斑、全身掻痒感、血圧低下、酸素化低下、悪寒あり。BT 37.2℃、BP 61/44 mmHg、HR 144 /min、SpO2 89％（O2 1 L/min）。
輸血終了8分後 BP 61/44 mmHg、HR 144 /min、SpO2 86％（O2 1 L/min）。O2 1 L/min→ O2 10 L/minへ増量。d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 2 mg経口投与。
輸血終了16分後 戦慄あり。
輸血終了20分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg静脈内投与。BP 104/64 mmHgへ上昇。
輸血終了56分後 BT 38.3℃、HR 177 /min。グリチルリチン酸一アンモニウム、グリシン、アミノ酢酸、L-システイン塩酸塩水和物 40 mL静脈内投与。
輸血終了1時間26分後 血液培養検査実施。
輸血終了1時間41分後 BT 39.8℃。
輸血終了2時間26分後 O2 6 L/min投与。
輸血終了2時間41分後 O2 4 L/min投与。
輸血終了3時間8分後 BT 37.0℃、BP 90/53 mmHg、HR 110 /min、SpO2 97％（O2投与下）。
輸血終了3時間14分後 紅斑腕以外、ほぼ消失。BT 37.0℃、BP 90/63 mmHg、HR 100 /min台、SpO2 97％（O2 4 L/min）。O2 3 L/minへ減量。
輸血終了4時間32分後 BT 36.5℃、BP 90/58 mmHg、HR 89 /min、SpO2 98％（O2 2 L/min）。
輸血終了6時間41分後 BP 78/40 mmHg、SpO2 96％（O2 2 L/min）。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg静脈内投与。乳酸リンゲル液 500 mLを100 mL/hで静
脈内点滴投与。
輸血終了6時間46分後 BT 36.2℃、BP 78/44 mmHg、HR 63 /min、SpO2 96％。
輸血翌日 BP 86/54 mmHg、SpO2 96％（O2 2 L/min）。
バイタル測定3時間23分後 BT 35.9℃、BP 77/45 mmHg、HR 50-80 /min台、SpO2 95％（O2 2 L/min）。ノルアドレナリン 0.01 μg/kg/minで投与開始。
その後、BP 118/77 mmHgへ上昇。
輸血5日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。

14

2022/11/25

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

女

70 血液腫瘍

細菌感染

22/11

輸血開始1時間後 下痢、嘔吐あり。BT 39.1℃、SpO2 90％。肺水腫・肺うっ血なし。
輸血中止。
輸血前 BT 36.5℃、SpO2 97％。 血液培養検査実施。
輸血日実施の患者血液培養検査からS.aureus 検出。

461

備考

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