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09【参考資料３】オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（3）（第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料１－７） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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オミクロン株対応2価ワクチ
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
Data Cutoff Date
2022/12/28 7:00
n=590
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
ファイザー社オミクロン株対
応2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
0.01％未満※
リンパ節痛(0.68%),リンパ節症
(0.34%)
不整脈(0.17%),動悸(0.17%)
耳鳴(0.17%),外耳痛(0.17%)
眼痛(0.34%),眼そう痒症(0.34%),眼瞼
腫脹(0.17%)
腹痛(0.51%),嘔吐(0.34%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
下痢(1.53%),悪心(1.02%)
ワクチン接種部位疼痛(84.92%),倦怠感
(54.24%),発熱(24.92%),ワクチン接種部位
一般・全身障害および投与部 熱感(20.85%),ワクチン接種部位腫脹
末梢性浮腫(0.34%),疼痛(0.34%),異常
悪寒(2.20%),腋窩痛(1.53%)
位の状態
(14.92%),ワクチン接種部位紅斑(13.39%),
感(0.17%),熱感(0.17%)
ワクチン接種部位硬結(11.19%),ワクチン接
種部位そう痒感(10.85%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.51%),帯状疱疹
感染症および寄生虫症
(0.17%),尿路感染(0.17%)
傷害、中毒および処置合併症
硬膜下血腫(0.17%)
代謝および栄養障害
食欲減退(0.34%)
頚部痛(0.68%),筋肉痛(0.51%),腋窩腫
瘤(0.51%),運動機能障害(0.34%),鼡径
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(5.42%)
背部痛(2.37%)
部痛(0.17%),筋骨格硬直(0.17%),筋骨
格不快感(0.17%)
浮動性めまい(0.85%),傾眠(0.51%),神
神経系障害
頭痛(43.73%)
経痛(0.17%)
精神障害
易刺激性(0.17%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(13.73%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
口腔咽頭痛(2.37%),咳嗽
(1.19%)
くしゃみ(0.34%),呼吸困難(0.17%),口
腔咽頭不快感(0.17%)
発疹(0.34%),蕁麻疹(0.17%)
ほてり(0.17%)
病休（3.56％）
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 18
ンの追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査
（コホート調査）
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
Data Cutoff Date
2022/12/28 7:00
n=590
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後
ファイザー社オミクロン株対
応2価ワクチン追加接種
5%以上
1%以上
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.1%以上
0.01％未満※
リンパ節痛(0.68%),リンパ節症
(0.34%)
不整脈(0.17%),動悸(0.17%)
耳鳴(0.17%),外耳痛(0.17%)
眼痛(0.34%),眼そう痒症(0.34%),眼瞼
腫脹(0.17%)
腹痛(0.51%),嘔吐(0.34%)
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
眼障害
胃腸障害
下痢(1.53%),悪心(1.02%)
ワクチン接種部位疼痛(84.92%),倦怠感
(54.24%),発熱(24.92%),ワクチン接種部位
一般・全身障害および投与部 熱感(20.85%),ワクチン接種部位腫脹
末梢性浮腫(0.34%),疼痛(0.34%),異常
悪寒(2.20%),腋窩痛(1.53%)
位の状態
(14.92%),ワクチン接種部位紅斑(13.39%),
感(0.17%),熱感(0.17%)
ワクチン接種部位硬結(11.19%),ワクチン接
種部位そう痒感(10.85%)
ＣＯＶＩＤ－１９(0.51%),帯状疱疹
感染症および寄生虫症
(0.17%),尿路感染(0.17%)
傷害、中毒および処置合併症
硬膜下血腫(0.17%)
代謝および栄養障害
食欲減退(0.34%)
頚部痛(0.68%),筋肉痛(0.51%),腋窩腫
瘤(0.51%),運動機能障害(0.34%),鼡径
筋骨格系および結合組織障害 関節痛(5.42%)
背部痛(2.37%)
部痛(0.17%),筋骨格硬直(0.17%),筋骨
格不快感(0.17%)
浮動性めまい(0.85%),傾眠(0.51%),神
神経系障害
頭痛(43.73%)
経痛(0.17%)
精神障害
易刺激性(0.17%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(13.73%)
皮膚および皮下組織障害
血管障害
その他
口腔咽頭痛(2.37%),咳嗽
(1.19%)
くしゃみ(0.34%),呼吸困難(0.17%),口
腔咽頭不快感(0.17%)
発疹(0.34%),蕁麻疹(0.17%)
ほてり(0.17%)
病休（3.56％）
MeｄDRA/Jバージョン25.1 でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 18