的に許容されないことから、ガイドラインに即した標準治療がすでに実施され
ています。そのため、エキスパートパネルによる推奨治療が提示されても、治療
が奏効していれば、その推奨治療を実施していないことが想定されます。一方、
今後治療不応となった場合は、速やかに 2 次治療以降のタイミングで推奨治療
に移行できます。すなわち、治療の計画が立てやすくなるメリットがあります。
実際に、FGFR2 融合が検出された胆道がん症例は、標準治療の GC 療法（ゲム
シタビン＋シスプラチン）が投与されましたが、急速に増悪し治療不応となった
ため、速やかに FGFR2 阻害薬が投与され奏効しています。もし、現行の保険診療
として標準治療終了後に F1CDx を実施し、エキスパートパネルの結果を待って
いたら、この症例は FGFR2 阻害剤を投与する前に全身状態が悪化し、いわゆる
Best supportive care になっていたと想定され、標準治療前の F1CDx の恩恵を
受けた典型例と考えられます。
以上より、本研究では、標準治療前に F1CDx を実施することで、治療薬へのア
クセスを向上させるとともに、効果の期待できる候補治療薬の情報を早く知る
ことで、適切な治療プランを立てることに役立てることができることが示され
たと思います。逆に、標準治療後にそれらの情報を知り得たとしても、それを効
果的に活用するのはすでに標準治療がなされていることや全身状態の悪化や臓
器機能の低下を鑑みるとそのメリットを生かすのは極めて難しいと言えると考
えます。
２．『海外での本検査の未治療例に対する保険償還』の現状について、申請時
の議事録を踏まえて説明してください。
【回答】
ご指摘の点は、前回の本部会（第 115 回先進医療技術審査部会）で、委員の先
生がたから以下のご指摘を受けて記載したものと解釈いたします。
「１．化学療法未施行例に対する FoundationOne CDx の、欧米における承認状
況の詳細について、ロードマップの「欧米での現状」欄に追記してください。」
このご指摘に対し、私どもからは、「ご指摘いただきありがとうございます。
ご指摘の通り、ロードマップ「欧米での現状」欄の記載を、先進医療実施届出書
様式第３号「２－２．海外での承認に関する情報」にあわせて修正しました。な
お、米国においては、添付資料にありますように、再発、転移、もしくは Stage
III/IV 進行固形がんが、公的医療保険(Medicare,Medicaid)の給付対象になっ
ております。すなわち、治療タイミングに関しては問わない形での運用となって
おり、適切なタイミングで検査を実施できるようになっています。」と回答させ
ていただいております。

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