販売開始後、イレッサを服用することで腫瘍に対する効果が見られた人もいたが、間質
性肺炎を発症し、死亡に至った人もいた。
それらの副作用報告を受けて、国の指導のもと、製薬会社は販売から３か月後に添付文
書を改訂して間質性肺炎によって死亡する危険性があることがよりわかるように警告す
るとともに、その改訂について医療従事者（医療機関）／薬局に緊急に伝達するなどの安
全対策を行った。
なお、こうした国や製薬企業の対応が不十分として国や製薬企業を相手に訴訟が提起さ
れたが、国や製薬企業の責任はないとされ、現在、イレッサは、抗がん剤として使用され
ている。
～承認から市販後に至る経緯～

（注１）添付文書は副作用の重篤度等に応じて「警告」
、
「重大な副作用」
、
「その他の副作用」の順に記載されている
（注２）緊急安全性情報は、薬の添付文書の使用上の注意事項の改訂を行うもののうち重要かつ緊急な伝達が必要と判断
されるものについて、製薬企業から医療従事者（医療機関）／薬局に対して配布される

なお、イレッサの事例からは、製薬会社の作成した薬の添付文書を踏まえ、死に至りうる
副作用を引き起こす可能性について、医療従事者が患者やその家族にきちんと説明をした上
で承諾を得て（インフォームドコンセント）薬を使用することの重要性も明らかになってい
る。
このように、薬の安全対策の仕組みが整備されていればそれでいいのではなく、今後も仕
組みをきちんと機能させることこそが大切であり、薬を適切に使用していくためには、消費
者を含む全ての関係者が情報を共有した上で、それぞれの役割を果たすことが必要である。

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