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コンビネーション医薬品不具合等報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、医療機器不具合、注射
アナフィラキシーのおそれ
針の問題
国内
1
情報提供
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位裂傷
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
2
その他
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、注射針の問題
注射部位損傷
国内
1
情報提供
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、医療機器不具合、注射
アナフィラキシーのおそれ
針の問題
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位冷感
国内
1
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損
クター1mL
クイブ
体内遺残のおそれ
国内
3
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
7
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
20
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
14
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
15
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
16
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
1 / 11
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、医療機器不具合、注射
アナフィラキシーのおそれ
針の問題
国内
1
情報提供
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位裂傷
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
2
その他
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、注射針の問題
注射部位損傷
国内
1
情報提供
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題、医療機器不具合、注射
アナフィラキシーのおそれ
針の問題
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位冷感
国内
1
その他
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損
クター1mL
クイブ
体内遺残のおそれ
国内
3
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
7
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
20
情報提供
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
12
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
13
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
意図しない機器システムの動作
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
情報提供
14
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
15
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
16
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
1 / 11