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コンビネーション医薬品不具合等報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
91
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ
国内
1
その他
92
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
6
その他
93
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
94
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
95
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
注射針の問題
医療機器関連損傷、注射部位出血、注射部位
疼痛、皮下血腫
国内
1
情報提供
96
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器使用過程における誤った技法、不適
切な製品適用計画
パニック反応、医療機器関連損傷、股関節手
術、四肢痛、創傷出血、末梢腫脹
国内
1
その他
97
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題、医療機器リーク、注射針の問
医療機器による投与の欠落
題
国内
1
その他
98
エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注２５mgシリンジ０．５
mL
ファイザー
使用困難な医療機器、品質不良医療機器の使
注射部位出血
用
国内
1
その他
99
エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
4
その他
100 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
3
その他
101 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
亀裂の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
102 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
7
その他
103 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
5
その他
104 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
その他
105 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
106 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
107 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
108 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス1.8mgデポ
アストラゼネカ
収納困難
感染のおそれ
国内
11
その他
6 / 11
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
91
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ
国内
1
その他
92
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
6
その他
93
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
単位設定ダイアルの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
3
その他
94
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
95
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー
注射針の問題
医療機器関連損傷、注射部位出血、注射部位
疼痛、皮下血腫
国内
1
情報提供
96
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器使用過程における誤った技法、不適
切な製品適用計画
パニック反応、医療機器関連損傷、股関節手
術、四肢痛、創傷出血、末梢腫脹
国内
1
その他
97
エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題、医療機器リーク、注射針の問
医療機器による投与の欠落
題
国内
1
その他
98
エタネルセプト（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
エンブレル皮下注２５mgシリンジ０．５
mL
ファイザー
使用困難な医療機器、品質不良医療機器の使
注射部位出血
用
国内
1
その他
99
エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
4
その他
100 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
3
その他
101 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
亀裂の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
102 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
7
その他
103 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
5
その他
104 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
その他
105 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
106 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
1
その他
107 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
2
その他
108 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス1.8mgデポ
アストラゼネカ
収納困難
感染のおそれ
国内
11
その他
6 / 11