P.７（レシピエント説明文書）
P.6（ドナー説明文書）
７．臨床研究の流れ
【適応中央判定委員会とは】
提供される情報の内容は、年令、性別、身長、体重、主訴、現病歴、既往歴、採血結果、生理検査
結果、画像データなどです。基本的にカルテに保存されている情報の中で、個人が特定されない範
囲において全て対象となります。

３ 費用について
１）研究対象者に生じる経済的負担について、現在の書き方だといくらかかるのかが全くわかりませ
ん。手術の手技に対してかかる約 276 万円と自己負担の関係をより明確にしてください。
２）ドナーについては、最初に負担がないことを明記すれば足りるのではないでしょうか。レシピエント
に係る費用を記載している理由をお示しください。
３）レシピエントの費用中に、ドナーの合併症の費用負担についての記述がありません。ドナーのどこ
までの費用を負担するのかを明確にしてください。ドナーの合併症がかなり遅く発症するなど、医学
的因果関係があるかないかについて、誰がどのように判断するのでしょうか。
４）レシピエントが亡くなった場合のドナーの合併症の支払いはどうするのでしょうか。説明する必要が
あります。
【回答】

１． 記載不備をご指摘いただきありがとうございます。負担金額について改めて計算するとともに、記載
をより分かりやすく致しました。これらを踏まえて下記のように修正いたしました。
P.13（レシピエント説明文書）
１６．研究対象者に生じる経済的負担と謝礼
P.１１（ドナー説明文書）
１５．研究対象者に生じる経済的負担と謝礼
患者さん（レシピエント）の生体肝移植の手技に対してかかる約 269 万円は先進医療にかかる費用
として全額自己負担となります。その他の手術にかかる資材や術後管理などにおいては通常の治
療と共通する部分として保険内診療で行われます。また、生体肝移植は更生医療（※）の対象と
なります。患者さん本人の入院、処置等に対してかかる費用は、健康保険の負担割合が 3 割負担
の場合は 170 万円程度となります。さらにドナーの方の入院、手術等にかかる費用も患者さん（レシ
ピエント）の負担となり、60 万円程度（３割負担の場合）となります。実際に負担する費用は、これら
を合計した 500 万円程度（３割負担の場合）の見込みとなります。
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