先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植
2023 年 ５月 15 日
所属・氏名： 京都大学肝胆膵・移植外科 波多野悦朗

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
（研究計画書）
【リンパ節転移について】
研究計画書 12 ページ 10 行目の「本研究では組織系やリンパ節転移の有無、BRAFV600E の変異
の有無に関わらず研究対象とする。」と研究計画書 14 ページ，5.2.5 手術 の 3 行目の「肝臓以外に
転移巣がないことを確認するため、腸間膜リンパ節や肝門部リンパ節に転移を疑う所見を認めた場
合、腹膜に播種性病変を疑う所見を認めた場合は、術中迅速病理診断にて転移のないことを確認す
る。」において，文言に齟齬があるので，リンパ節転移についての適格基準，除外基準を明確に記載
したほうが良いと考えます。
また，組織系→組織型（誤字）でしょうか。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。
12 ページ（4.3. 基準設定の根拠）で言及されているリンパ節転移は、「原発巣切除時」のリンパ節転移を
意味しています。このリンパ節は原発巣を切除する際に合わせて切除されますので、この段階でのリン
パ節転移は研究対象から除外していません。
一方、16 ページ（5.2.5. 手術）で言及されているリンパ節転移は、化学療法を施行後、肝臓以外に転移
がないと判断されたうえで肝移植を企図したものの、手術時にリンパ節転移を認めた場合を想定してい
ます。つまり、この段階でのリンパ節転移は治療後の再発であり、肝臓以外の転移巣があることを意味
しています。
齟齬があるわけではありませんが、誤解を招く表現についてはより分かりやすくするため、下記のように
修正いたしました。
また、誤字をご指摘いただきありがとうございます。「組織系」は「組織型」に修正いたしました。
P.12
４．３．基準の設定根拠
原発巣切除時における組織型やリンパ節転移の有無

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