開発優先度の高いリクチンに対する要望 (つつき)
開発優先度の高いワクチンについて
〇 ワクチンの種類ごとに、定期接種化に向けた論点を整理してほしい。
・ ワクチンの種類によって、定期接種化の対象や求められるデータが異なると考えられるため、それ

ぞれどのようなプロファイルのワクチンが求められているのか、 前もって検討してほしい。
・ 既存の定期接種に置き換わるワクチンと新規のワクチンでは論点が異なるの研はないか。---ーーー-
・ 将来の定期接種化に向けて、国内治験のデザインに組み込む必要のある事項を前もって洗い出して !
ほしい。また、洗い出した事項について、PMDAと共有してほしい。 "し
〇日本で疫学情報をどのように取得していくのか、議論してほしい。
・ | 開発優先度の高いワクチン| には、.インラフルエンザワクチン ベンルスンクテンとスロウイル
スワクチンといった高齢者への接種も考え々られるワクチンが含 高 学
ー衣報をどのように取得していくのか、謙論してほしい、高齢者では定 のが
日本の現状である。 。--ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
・ 国やAMEDの研究費で、』 前もってどのような疫学情報を取得しておくべきか、 論してほしい』

・ 特定の安全性リスクが起定きれる場合には、 ペースズとなろ活岳の自欠発生氷寺のデーズの有無を早
い段階で確認し、無い場合には、あらかじめ研究班等で取得するなどの方策を考えてほしい。
〇吐い医階で、開庄する個別のワクチンの相放にのってはしいい。-----------------
・! 国内の臨床フェーズに移行するぐらいの段階で、 企業が集めた疾病負荷や抗体保有率等の疫学情報
! を提示し、 定期接種化に向けたデー タの充足性を相談 したい。 間旨間間昌間細間』
~特定の安全性リスクが想定: される場合--PMnAの審査状況>製造販売後の安全対策 ナスタクマネニー 、
rそてよイフフ 全閉まえてで、 さら定期接種化のためにはどのよう な安全性デー タが必要かを相
談したい』。 。 ーーてーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
基打化のプロセスについて
〇生産の予定を立てるため、定期接種化のプロセスの標準スケジュールを示してほ
ヽ
し し 9 第22回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・

流通部会
2019(令和元)年12月25日
資料1