２）検体の採取・処理・移送・保管・管理について
検体の採取・処理・移送・保管・管理は、検体の品質保証を可能とす
るため国際的な基準に適合する標準化された手法で行う。また、全ての
過程を国内完結で行う。
○

検体の採取・処理、並びに移送（施設内移送、施設間輸送）
検体の採取・処理については、一般社団法人日本病理学会が策定し
た「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」に従うこととする。国際
的な基準に適合する標準化された手法で行われるよう、令和４年度中
に、各研究班、領域毎に、標準作業手順書を作成する。

○

検体の保管・管理
検体の保管、管理については、解析・データセンターが管理する検
体集中管理センターでの集中管理を原則とする。検体の保管・管理方
法については、一般社団法人日本病理学会が策定した「ゲノム研究用
病理組織検体取扱い規程」に従うこととする。国際的な基準に適合す
る標準化された手法で行われるよう、令和４年度中に標準作業手順書
を作成する。
シークエンス企業への委託や、協力医療機関内での保管を希望する
場合にも、標準作業手順書を遵守することを必須とする。

３）シークエンス
医療機関から提出された検体は、シークエンス企業でシークエンスを
実施する。国際的な基準に適合するシークエンス手順の標準化のため、
令和４年度中に、シークエンス企業が標準作業手順書を作成し、その概
要を解析・データセンターに提出する。
○

品質管理
シークエンス企業においては、専門委員会において定められた基準
を元に、ヒトゲノムマッピング前のデータを用いて質・量の評価を行
い、基準値を満たすデータを取得する。また、シークエンス企業は、
厚生労働科学研究「がん全ゲノム解析等の推進に向けた患者還元、解
析・データセンター、ELSI 等に係る技術評価、体制構築についての研
究」班による、各企業におけるシークエンス精度や、当該集計値及び
マッピング前の QC(Quality Control)値を用いた外部精度管理に協力
することを必須とする。
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