研究計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
⑴ 研究計画の名称
⑵ 研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名
⑶ 研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究に
おいて果たす役割
⑷ 研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究に
おいて果たす役割
⑸ 研究に用いられる配偶子及びその入手方法
⑹ 研究の目的及び必要性
⑺ 研究の方法（ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用
いる場合にあっては、研究に用いる遺伝情報改変技術等の種類を含
む。
）及び期間
⑻ 研究機関の基準に関する説明
⑼ インフォームド・コンセントに関する説明
⑽ 提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名
⑾ 提供機関の基準に関する説明
⑿ 個人に関する情報の取扱い（第５の⑵に基づき講ずる措置を含む。）
⒀ 遺伝情報の取扱い
第２ 研究計画の変更
⑴ 研究責任者は、研究計画（第１の３の⑵、⑷及び⑽に掲げる事項
を除く。）を変更しようとするときは、あらかじめ、研究計画変更
書を作成して、研究機関の長の了承を求めるものとする。提供機関
の追加に係る変更の場合も、同様とする。
⑵ 研究機関の長は、⑴の変更の了承を求められたときは、その妥当
性について当該機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当
該意見を尊重し、当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも
のとする。
⑶ 研究機関の長は、⑵によりこの指針に対する適合性を確認するに
当たって、研究計画の変更の内容が提供機関に関係する場合には、
当該変更について当該提供機関の長の了解を得るものとする。
⑷ 提供機関の長は、⑶の了解をするに当たっては、当該機関の倫理
審査委員会の意見を聴くものとする。
⑸ 研究機関の長は、⑴の変更の了承をするに当たっては、当該変更
のこの指針に対する適合性についてこども家庭庁長官及び文部科学
大臣の確認を受けるものとする。
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